从防腐前列腺素制剂改为不含防腐剂他氟前列素对泪膜厚度影响的研究
2017年8月22日 更新者：Ordination Dr. Hommer
一项关于将防腐前列腺素制剂改为不含防腐剂他氟前列素（Saflutan® Augentropfen）对高眼压症或原发性开角型青光眼患者泪膜厚度影响的开放式非随机研究
研究表明，眼表疾病（OSD）在青光眼患者中很常见，患病率达 50% 或以上。 受影响患者的百分比似乎随着滴注的局部抗青光眼产品数量的增加而增加。 临床前和临床工作均表明，抗青光眼滴剂中使用的防腐剂，尤其是苯扎氯铵，是造成这种不利影响的主要原因。 因此，越来越多不含防腐剂的抗青光眼药物进入市场。
然而，要证明从防腐剂换成未防腐剂抗青光眼药物可改善 OSD 的体征和症状并不容易。 这一方面与这些参数随时间的生理变化有关，另一方面与体征和症状之间的不良关联有关。 最近，引入了一种使用超高分辨率光学相干断层扫描 (OCT) 测量泪膜厚度 (TFT) 的新方法。 使用这种方法，已经表明 TFT 减少和 OSD 症状之间存在相关性。 在本研究中，假设将使用防腐前列腺素制剂的患者更换为不含防腐剂的他氟前列素可能与 TFT 增加有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 已确诊的原发性开角型青光眼接受前列腺素治疗至少 6 个月或
- 用保存的前列腺素治疗至少 6 个月的高眼压症患者
- 筛选检查时研究眼的 IOP ≤ 21 mmHg（治疗中）
- 研究眼中筛选访视时的平均 TFT ≤ 6µm
- 研究眼中至少有 2 种干眼症症状（瘙痒、刺痛、视力模糊、异物感、碎屑、结膜发红）至少 1 个月
- 撕裂时间≤10sec
排除标准：
- 筛选访问前 3 周内参加过临床试验
- 严重视野缺损定义为研究眼中的 MD 为 -15 或更差
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重疾病的存在或病史
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重眼部疾病的存在或病史
- 过敏性结膜炎的存在或病史
- 在研究前 4 周用皮质类固醇治疗
- 隐形眼镜的佩戴
- 在研究前 4 周内使用任何眼科药物进行局部治疗，青光眼药物或局部润滑剂除外
- 眼部感染
- 研究前 6 个月的眼科手术（激光小梁成形术除外）
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 反对使用局部前列腺素治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青光眼或高眼压症患者
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他氟前列素 15µg/ml（Saflutan® 15 微克/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis，Merck Sharp & Dohme，Wien）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜厚度
大体时间：4 周和 12 周基线泪膜厚度的变化
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使用 OCT 测量泪膜厚度
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4 周和 12 周基线泪膜厚度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内压 (IOP)
大体时间：4 周和 12 周时基线 IOP 的变化
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使用 Goldmann 压平眼压测量法测量 IOP
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4 周和 12 周时基线 IOP 的变化
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：第 4 周和第 12 周时基线 OSDI 的变化
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主观症状问卷
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第 4 周和第 12 周时基线 OSDI 的变化
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干眼症相关生活质量评分 (DEQS)
大体时间：4 周和 12 周时基线 DEQS 的变化
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主观症状问卷
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4 周和 12 周时基线 DEQS 的变化
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泪膜破裂时间 (BUT)
大体时间：在第 4 周和第 12 周时相对于基线的变化
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在裂隙灯下使用荧光素滴眼液在几秒钟内评估 BUT。
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在第 4 周和第 12 周时相对于基线的变化
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Schirmer 测试 1
大体时间：在 4 周和 12 周时从 Schirmer 测试 1 更改
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无需局部麻醉即可在 5 分钟内润湿 Schirmer 试纸。
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在 4 周和 12 周时从 Schirmer 测试 1 更改
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泪膜渗透压
大体时间：4 周和 12 周泪膜渗透压基线的变化
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泪膜渗透压将使用 TearLab 渗透压测试进行评估。
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4 周和 12 周泪膜渗透压基线的变化
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角膜荧光素染色
大体时间：4 周和 12 周时角膜荧光素染色基线的变化
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在裂隙灯下滴注荧光素滴眼液后，将评估角膜荧光素染色。
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4 周和 12 周时角膜荧光素染色基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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