Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av att byta från konserverade prostaglandinformuleringar till konserveringsmedelsfri tafluprost på tårfilmstjocklek

22 augusti 2017 uppdaterad av: Ordination Dr. Hommer

En öppen, icke-randomiserad studie om effekten av att byta från konserverade prostaglandinformuleringar till konserveringsmedelsfri tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos patienter med okulär hypertoni eller primär glaukom med öppen vinkel på tårfilmstjocklek

Studier har visat att okulär ytsjukdom (OSD) är vanligt bland patienter med glaukom med en prevalens på 50 % eller mer. Andelen drabbade patienter tycks öka med ökande antal topikala anti-glaukom-produkter som instillerats. Både prekliniskt och kliniskt arbete har visat att de konserveringsmedel som används i anti-glaukomdroppar, särskilt bensalkoniumklorid, är huvudsakligen ansvariga för denna skadliga effekt. Som sådana kom fler och fler läkemedel mot glaukom utan konserveringsmedel in på marknaden.

Att bevisa att byte från konserverad till okonserverad medicin mot antiglaukom förbättrar tecknen och symtomen på OSD är dock inte lätt. Detta är å ena sidan relaterat till den fysiologiska variationen av dessa parametrar över tid och å andra sidan till det dåliga sambandet mellan tecken och symtom. Nyligen har en ny metod för att mäta tårfilmstjocklek (TFT) med hjälp av optisk koherenstomografi med ultrahög upplösning (OCT) introducerats. Med denna metod har det visat sig att det finns en korrelation mellan minskad TFT och OSD-symtom. I den aktuella studien antas det att byte av patienter som är på konserverade prostaglandinformuleringar till konserveringsfri tafluprost kan vara associerad med en ökning av TFT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Diagnostiserad primär öppenvinkelglaukom behandlad med konserverade prostaglandiner i minst 6 månader ELLER
  • Patienter med okulär hypertoni som behandlats med konserverade prostaglandiner i minst 6 månader
  • IOP ≤ 21 mmHg i studieögat vid screeningundersökningen (under behandling)
  • Genomsnittlig TFT vid screeningbesöket ≤ 6 µm i studieögat
  • Minst 2 symtom på torra ögon-syndrom i studieögat (klåda, sveda, dimsyn, känsla av främmande kroppar, skräp, konjunktival rodnad) sedan minst en månad
  • Tårbrottstid ≤ 10 sek

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under 3 veckor före screeningbesöket
  • Allvarlig synfältsförlust definierad som en MD på -15 eller värre i studieögat
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt okulärt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Närvaro eller historia av allergisk konjunktivit
  • Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • Användning av kontaktlinser
  • Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel under de fyra veckorna före studien förutom glaukommedicin eller aktuella smörjmedel
  • Ögoninfektion
  • Ögonkirurgi under de 6 månaderna före studien (förutom lasertrabekuloplastik)
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Kontraindikation mot användning av lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med glaukom eller okulär hypertoni
Läkemedel: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogram/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivfilmstjocklek
Tidsram: Ändra från baslinjens tårfilmstjocklek efter 4 och 12 veckor
Mätning av tårfilmstjocklek med OCT
Ändra från baslinjens tårfilmstjocklek efter 4 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Ändring från baslinje IOP vid 4 och 12 veckor
Mätning av IOP med Goldmann applanation tonometri
Ändring från baslinje IOP vid 4 och 12 veckor
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Ändring från baslinje OSDI vid 4 och 12 veckor
Subjektiv symptomfrågeformulär
Ändring från baslinje OSDI vid 4 och 12 veckor
Dry-eye-relaterad livskvalitetspoäng (DEQS)
Tidsram: Ändring från baseline DEQS vid 4 och 12 veckor
Subjektiv symptomfrågeformulär
Ändring från baseline DEQS vid 4 och 12 veckor
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsram: Ändring från baslinjen MEN vid 4 och 12 veckor
Bedömning av BUT på sekunder med hjälp av fluoresceinögondroppar vid spaltlampan.
Ändring från baslinjen MEN vid 4 och 12 veckor
Schirmer-test 1
Tidsram: Byte från Schirmer Test 1 vid 4 och 12 veckor
Vätning av Schirmer teststickor inom 5 minuter utan topisk anestesi.
Byte från Schirmer Test 1 vid 4 och 12 veckor
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: Ändring från baslinjen för tårfilmosmolaritet vid 4 och 12 veckor
Tårfilmosmolaritet kommer att bedömas med TearLab Osmolarity Test.
Ändring från baslinjen för tårfilmosmolaritet vid 4 och 12 veckor
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Ändring från baslinjefärgning av hornhinnefluorescein efter 4 och 12 veckor
Hornhinnan fluoresceinfärgning kommer att bedömas efter instillation av fluorescein ögondroppar vid spaltlampan.
Ändring från baslinjefärgning av hornhinnefluorescein efter 4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOM1-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Tafluprost 15 µg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera