보존 프로스타글란딘 제형에서 방부제가 없는 Tafluprost로의 변화가 눈물막 두께에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 8월 22일 업데이트: Ordination Dr. Hommer
안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 보존된 프로스타글란딘 제형에서 방부제가 없는 Tafluprost(Saflutan® Augentropfen)로 변경하는 것이 눈물막 두께에 미치는 영향에 대한 공개 비무작위 연구
연구에 따르면 안구 표면 질환(OSD)은 50% 이상의 유병률로 녹내장 환자에게 흔합니다. 영향을 받는 환자의 비율은 주입되는 국소 항녹내장 제품의 수가 증가함에 따라 증가하는 것으로 보입니다. 전임상 및 임상 작업 모두 녹내장 치료제에 사용되는 방부제, 특히 벤즈알코늄 클로라이드가 주로 이러한 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 방부제가 없는 녹내장 치료제가 점점 더 많이 출시되고 있습니다.
그러나 보존된 항녹내장 약물을 보존되지 않은 항녹내장 약물로 전환하면 OSD의 징후와 증상이 개선된다는 것을 증명하는 것은 쉽지 않습니다. 이것은 한편으로는 시간이 지남에 따라 이러한 매개변수의 생리적 변동성과 관련이 있고 다른 한편으로는 징후와 증상 사이의 빈약한 연관성과 관련이 있습니다. 최근 초고해상도 광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 눈물막 두께(TFT) 측정법이 새롭게 소개됐다. 이 방법을 사용하면 감소된 TFT와 OSD 증상 사이에 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다. 본 연구에서는 보존 프로스타글란딘 제제를 보존제 유리 타플루프로스트로 변경한 환자가 TFT의 증가와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1080
- Ordination Dr. Hommer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 최소 6개월 동안 보존된 프로스타글란딘으로 치료된 진단된 원발성 개방각 녹내장 또는
- 최소 6개월 동안 프로스타글란딘 보존제를 투여받은 고안압증 환자
- 스크리닝 검사(치료 중)에서 연구 안구의 IOP ≤ 21mmHg
- 스크리닝 방문 시 평균 TFT는 연구 눈에서 ≤ 6µm
- 적어도 1개월 이후 연구 안구에서 안구건조증의 적어도 2가지 증상(가려움증, 따끔거림, 시야 흐림, 이물감, 잔해, 결막 충혈)
- 눈물 이별 시간 ≤ 10초
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3주 동안 임상시험 참여
- 연구 눈에서 MD가 -15 이하로 정의되는 심각한 시야 손실
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 안구 상태의 존재 또는 병력
- 알레르기성 결막염의 존재 또는 병력
- 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
- 콘택트렌즈 착용
- 녹내장 약물 또는 국소 윤활제를 제외한 연구 전 4주 동안 임의의 안과용 약물을 사용한 국소 치료
- 안구 감염
- 연구 전 6개월 내 안구 수술(레이저 섬유주성형술 제외)
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 국소 프로스타글란딘 요법의 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹내장 또는 고안압증 환자
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타플루프로스트 15µg/ml(Saflutan® 15마이크로그램/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 두께
기간: 4주 및 12주에 기준선 눈물막 두께로부터의 변화
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OCT를 이용한 눈물막 두께 측정
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4주 및 12주에 기준선 눈물막 두께로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 4주 및 12주에 기준 IOP로부터의 변화
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Goldmann applanation tonometry를 이용한 IOP 측정
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4주 및 12주에 기준 IOP로부터의 변화
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 4주 및 12주에 기준선 OSDI에서 변경
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주관적 증상 설문지
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4주 및 12주에 기준선 OSDI에서 변경
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안구건조증 관련 삶의 질 점수(DEQS)
기간: 4주 및 12주에 기준선 DEQS에서 변경
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주관적 증상 설문지
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4주 및 12주에 기준선 DEQS에서 변경
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눈물 분해 시간(BUT)
기간: 4주 및 12주에 기준선에서 변경되었지만
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슬릿 램프에서 플루오레세인 점안액을 사용하여 몇 초 만에 BUT를 평가합니다.
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4주 및 12주에 기준선에서 변경되었지만
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쉬르머 테스트 1
기간: 4주 및 12주에 Schirmer Test 1에서 변경
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국소 마취 없이 5분 이내에 Schirmer 테스트 스트립을 적십니다.
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4주 및 12주에 Schirmer Test 1에서 변경
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눈물막 삼투압
기간: 4주 및 12주에 기준선 눈물막 삼투압으로부터의 변화
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눈물막 삼투질농도는 TearLab 삼투질농도 테스트를 사용하여 평가합니다.
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4주 및 12주에 기준선 눈물막 삼투압으로부터의 변화
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각막 플루오레세인 염색
기간: 4주 및 12주에 베이스라인 각막 플루오레세인 염색으로부터의 변화
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각막 플루오레세인 염색은 슬릿 램프에 플루오레세인 안약 점적 후 평가됩니다.
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4주 및 12주에 베이스라인 각막 플루오레세인 염색으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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