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Eine Studie über die Auswirkung des Wechsels von konservierten Prostaglandinformulierungen zu konservierungsmittelfreiem Tafluprost auf die Tränenfilmdicke

22. August 2017 aktualisiert von: Ordination Dr. Hommer

Eine offene, nicht randomisierte Studie über die Auswirkung des Wechsels von konservierten Prostaglandinformulierungen zu konservierungsmittelfreiem Tafluprost (Saflutan® Augentropfen) bei Patienten mit Augenhypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom auf die Tränenfilmdicke

Studien haben gezeigt, dass eine Augenoberflächenerkrankung (OSD) bei Patienten mit Glaukom mit einer Prävalenz von 50 % oder mehr häufig vorkommt. Der Prozentsatz der betroffenen Patienten scheint mit zunehmender Anzahl der instillierten topischen Antiglaukomprodukte zu steigen. Sowohl präklinische als auch klinische Arbeiten haben gezeigt, dass die in Antiglaukom-Tropfen verwendeten Konservierungsstoffe, insbesondere Benzalkoniumchlorid, hauptsächlich für diese schädliche Wirkung verantwortlich sind. Daher kamen immer mehr Anti-Glaukom-Medikamente ohne Konservierungsstoffe auf den Markt.

Es ist jedoch nicht einfach zu beweisen, dass der Wechsel von konservierten zu nicht konservierten Antiglaukommedikamenten die Anzeichen und Symptome von OSD verbessert. Dies hängt einerseits mit der physiologischen Variabilität dieser Parameter im Zeitverlauf und andererseits mit der schlechten Assoziation zwischen Anzeichen und Symptomen zusammen. Kürzlich wurde eine neue Methode zur Messung der Tränenfilmdicke (TFT) mithilfe der ultrahochauflösenden optischen Kohärenztomographie (OCT) eingeführt. Mit dieser Methode konnte gezeigt werden, dass ein Zusammenhang zwischen reduziertem TFT und OSD-Symptomen besteht. In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Umstellung von Patienten, die konservierte Prostaglandinformulierungen erhalten, auf konservierungsmittelfreies Tafluprost mit einem Anstieg der TFT verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziertes primäres Offenwinkelglaukom, behandelt mit konservierten Prostaglandinen für mindestens 6 Monate ODER
  • Patienten mit okulärer Hypertonie, die mindestens 6 Monate lang mit konservierten Prostaglandinen behandelt wurden
  • Augeninnendruck ≤ 21 mmHg im Studienauge bei der Screening-Untersuchung (in Behandlung)
  • Mittlere TFT beim Screening-Besuch ≤ 6 µm im Studienauge
  • Mindestens 2 Symptome des Syndroms des trockenen Auges am Studienauge (Juckreiz, Stechen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Ablagerungen, Bindehautrötung) seit mindestens einem Monat
  • Aufreißzeit ≤ 10 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Schwerer Gesichtsfeldverlust, definiert als MD von -15 oder schlechter im Studienauge
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigt
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Augenerkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigt
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Topische Behandlung mit einem Augenmedikament in den 4 Wochen vor der Studie, mit Ausnahme von Glaukommedikamenten oder topischen Gleitmitteln
  • Augeninfektion
  • Augenchirurgie in den 6 Monaten vor der Studie (außer Lasertrabekuloplastik)
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation gegen den Einsatz einer topischen Prostaglandintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
Arzneimittel: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15µg/ml (Saflutan® 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Änderung der Tränenfilmdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Messung der Tränenfilmdicke mittels OCT
Änderung der Tränenfilmdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Messung des Augeninnendrucks mittels Goldmann-Applanationstonometrie
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem OSDI-Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Subjektiver Symptomfragebogen
Änderung gegenüber dem OSDI-Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Lebensqualitätsbewertung im Zusammenhang mit trockenen Augen (DEQS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-DEQS nach 4 und 12 Wochen
Subjektiver Symptomfragebogen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-DEQS nach 4 und 12 Wochen
Tränenaufreißzeit (ABER)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ABER nach 4 und 12 Wochen
Sekundenschnelle Beurteilung des BUT mittels Fluoreszein-Augentropfen an der Spaltlampe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ABER nach 4 und 12 Wochen
Schirmer-Test 1
Zeitfenster: Wechsel vom Schirmer-Test 1 nach 4 und 12 Wochen
Benetzung der Schirmer-Teststreifen innerhalb von 5 Minuten ohne örtliche Betäubung.
Wechsel vom Schirmer-Test 1 nach 4 und 12 Wochen
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: Änderung der Tränenfilmosmolarität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Die Osmolarität des Tränenfilms wird mit dem TearLab-Osmolaritätstest beurteilt.
Änderung der Tränenfilmosmolarität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundfärbung der Hornhaut mit Fluoreszein nach 4 und 12 Wochen
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird nach Instillation von Fluorescein-Augentropfen an der Spaltlampe beurteilt.
Veränderung gegenüber der Grundfärbung der Hornhaut mit Fluoreszein nach 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOM1-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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