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Uno studio sull'effetto del passaggio da formulazioni di prostaglandine conservate a tafluprost senza conservanti sullo spessore del film lacrimale

22 agosto 2017 aggiornato da: Ordination Dr. Hommer

Uno studio aperto, non randomizzato, sull'effetto del passaggio da formulazioni di prostaglandine conservate a tafluprost senza conservanti (Saflutan® Augentropfen) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto sullo spessore del film lacrimale

Gli studi hanno dimostrato che la malattia della superficie oculare (OSD) è comune tra i pazienti con glaucoma con una prevalenza del 50% o più. La percentuale di pazienti affetti sembra aumentare con l'aumentare del numero di prodotti topici anti-glaucoma instillati. Sia il lavoro preclinico che quello clinico hanno indicato che i conservanti utilizzati nelle gocce anti-glaucoma, in particolare il benzalconio cloruro, sono i principali responsabili di questo effetto dannoso. Pertanto, sempre più farmaci anti-glaucoma senza conservanti sono entrati nel mercato.

Dimostrare che il passaggio da farmaci antiglaucoma conservati a farmaci senza conservanti migliora i segni e i sintomi dell'OSD non è, tuttavia, facile. Ciò è da un lato legato alla fisiologica variabilità di questi parametri nel tempo e dall'altro alla scarsa associazione tra segni e sintomi. Recentemente è stato introdotto un nuovo metodo per misurare lo spessore del film lacrimale (TFT) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione. Utilizzando questo metodo, è stato dimostrato che esiste una correlazione tra TFT ridotto e sintomi OSD. Nel presente studio, si ipotizza che il passaggio di pazienti che assumono formulazioni di prostaglandine conservate a tafluprost senza conservanti possa essere associato ad un aumento del TFT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto trattato con prostaglandine conservate per almeno 6 mesi OPPURE
  • Pazienti con ipertensione oculare trattati con prostaglandine conservate per almeno 6 mesi
  • IOP ≤ 21 mmHg nell'occhio dello studio all'esame di screening (in trattamento)
  • TFT medio alla visita di screening ≤ 6 µm nell'occhio dello studio
  • Almeno 2 sintomi della sindrome dell'occhio secco nell'occhio dello studio (prurito, bruciore, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, detriti, arrossamento congiuntivale) da almeno un mese
  • Tempo di rottura della lacrima ≤ 10 sec

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • Grave perdita del campo visivo definita come MD di -15 o peggiore nell'occhio dello studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Presenza o storia di una grave condizione oculare che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Presenza o anamnesi di congiuntivite allergica
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Uso delle lenti a contatto
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio ad eccezione dei farmaci per il glaucoma o dei lubrificanti topici
  • Infezione oculare
  • Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti lo studio (eccetto trabeculoplastica laser)
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Controindicazione all'uso della terapia topica con prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
Droga: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 microgrammi/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore del film lacrimale basale a 4 e 12 settimane
Misurazione dello spessore del film lacrimale mediante OCT
Variazione dallo spessore del film lacrimale basale a 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Variazione dalla PIO basale a 4 e 12 settimane
Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
Variazione dalla PIO basale a 4 e 12 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'OSDI basale a 4 e 12 settimane
Questionario sui sintomi soggettivi
Variazione rispetto all'OSDI basale a 4 e 12 settimane
Punteggio sulla qualità della vita correlato all'occhio secco (DEQS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DEQS a 4 e 12 settimane
Questionario sui sintomi soggettivi
Variazione rispetto al basale DEQS a 4 e 12 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (MA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MA a 4 e 12 settimane
Valutazione di BUT in secondi utilizzando gocce oculari di fluoresceina alla lampada a fessura.
Variazione rispetto al basale MA a 4 e 12 settimane
Test di Schirmer 1
Lasso di tempo: Modifica dal test di Schirmer 1 a 4 e 12 settimane
Bagnatura delle strisce reattive di Schirmer entro 5 minuti senza anestesia topica.
Modifica dal test di Schirmer 1 a 4 e 12 settimane
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'osmolarità del film lacrimale a 4 e 12 settimane
L'osmolarità del film lacrimale sarà valutata utilizzando il test di osmolarità TearLab.
Variazione rispetto al basale dell'osmolarità del film lacrimale a 4 e 12 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione dalla colorazione corneale con fluoresceina basale a 4 e 12 settimane
La colorazione corneale con fluoresceina sarà valutata dopo l'instillazione di colliri di fluoresceina alla lampada a fessura.
Variazione dalla colorazione corneale con fluoresceina basale a 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOM1-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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