Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus säilöntäisten prostaglandiiniformulaatioiden vaihtamisen säilöntäaineettomaan tafluprostiin vaikutuksesta kyynelkalvon paksuuteen

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Ordination Dr. Hommer

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus säilöttyistä prostaglandiinivalmisteista säilöntäaineettomaan tafluprostiin (Saflutan® Augentropfen) siirtymisen vaikutuksesta kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Tutkimukset ovat osoittaneet, että silmän pintasairaus (OSD) on yleinen glaukoomapotilailla, joiden esiintyvyys on vähintään 50 %. Sairastuneiden potilaiden prosenttiosuus näyttää kasvavan, kun paikallisten glaukoomalääkkeiden määrä kasvaa. Sekä prekliiniset että kliiniset työt ovat osoittaneet, että glaukoomatippoissa käytetyt säilöntäaineet, erityisesti bentsalkoniumkloridi, ovat pääasiallisesti vastuussa tästä haitallisesta vaikutuksesta. Näin ollen markkinoille tuli yhä enemmän glaukoomalääkkeitä ilman säilöntäaineita.

Todistaminen, että siirtyminen säilötystä glaukoomalääkkeestä säilöntäaineettomaan parantaa OSD:n merkkejä ja oireita, ei ole kuitenkaan helppoa. Tämä liittyy toisaalta näiden parametrien fysiologiseen vaihteluun ajan kuluessa ja toisaalta merkkien ja oireiden väliseen huonoon yhteyteen. Äskettäin on otettu käyttöön uusi menetelmä kyynelkalvon paksuuden (TFT) mittaamiseksi ultrakorkean resoluution optisella koherenssitomografialla (OCT). Tällä menetelmällä on osoitettu, että TFT:n vähenemisen ja OSD-oireiden välillä on korrelaatio. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että säilöntäprostaglandiinivalmisteita käyttävien potilaiden vaihtaminen säilöntäainevapaaseen tafluprostiin saattaa liittyä TFT:n lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, jota on hoidettu säilyneillä prostaglandiineilla vähintään 6 kuukautta TAI
  • Potilaat, joilla on silmän hypertensio ja joita on hoidettu säilötyillä prostaglandiineilla vähintään 6 kuukauden ajan
  • IOP ≤ 21 mmHg tutkimussilmässä seulontatutkimuksessa (hoidossa)
  • Keskimääräinen TFT seulontakäynnillä ≤ 6 µm tutkimussilmässä
  • Vähintään 2 kuivasilmäisyyden oireyhtymää tutkittavassa silmässä (kutina, pistely, näön hämärtyminen, vieraan esineen tunne, roskia, sidekalvon punoitus) vähintään kuukauden jälkeen
  • Repeämisaika ≤ 10 s

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Vaikea näkökentän menetys, joka määritellään tutkittavan silmän MD:ksi -15 tai huonommaksi
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Vaikea silmäsairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Allergisen sidekalvontulehduksen olemassaolo tai historia
  • Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Piilolinssien käyttö
  • Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana lukuun ottamatta glaukoomalääkkeitä tai paikallisia liukuaineita
  • Silmän infektio
  • Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana (paitsi lasertrabekuloplastia)
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Paikallisen prostaglandiinihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
Lääke: Tafluprosti 15 µg/ml
Tafluprosti 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogrammaa/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan kyynelkalvon paksuudesta 4 ja 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon paksuuden mittaus OCT:llä
Muutos perusviivan kyynelkalvon paksuudesta 4 ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta 4 ja 12 viikon kohdalla
IOP:n mittaus Goldmannin applanaatiotonometrialla
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta 4 ja 12 viikon kohdalla
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos OSDI:n lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla
Subjektiivinen oirekyselylomake
Muutos OSDI:n lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla
Kuiviin silmiin liittyvät elämänlaatupisteet (DEQS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DEQS:sta 4 ja 12 viikon kohdalla
Subjektiivinen oirekyselylomake
Muutos lähtötason DEQS:sta 4 ja 12 viikon kohdalla
Tear Break Up Time (MUTTA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MUTTA viikolla 4 ja 12
BUT:n arviointi sekunneissa käyttämällä fluoreseiinisilmätippoja rakolampussa.
Muutos lähtötasosta MUTTA viikolla 4 ja 12
Schirmerin testi 1
Aikaikkuna: Vaihda Schirmer Test 1:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
Schirmer-testiliuskojen kostutus 5 minuutissa ilman paikallispuudutusta.
Vaihda Schirmer Test 1:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: Muutos kyynelkalvon osmolaarisuudesta lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon osmolaarisuus arvioidaan käyttämällä TearLab-osmolaarisuustestiä.
Muutos kyynelkalvon osmolaarisuudesta lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksestä lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen arvioidaan sen jälkeen, kun fluoreseiinisilmätippoja on tiputettu rakolamppuun.
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksestä lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ordination Dr. Hommer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOM1-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tafluprosti 15 µg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa