Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tartósított prosztaglandin készítményekről a tartósítószermentes tafluprosztra való váltás hatásáról a könnyfilm vastagságára

2017. augusztus 22. frissítette: Ordination Dr. Hommer

Nyílt, nem randomizált vizsgálat a tartósított prosztaglandin készítményekről a tartósítószer-mentes tafluprosztra (Saflutan® Augentropfen) való váltás hatásáról okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél a könnyfilm vastagságára

Tanulmányok kimutatták, hogy a szem felszíni betegsége (OSD) gyakori a glaucomában szenvedő betegek körében, akiknek előfordulási gyakorisága legalább 50%. Úgy tűnik, hogy az érintett betegek aránya nő a helyileg alkalmazott glaukóma elleni szerek számának növekedésével. Mind a preklinikai, mind a klinikai munka azt mutatta, hogy a glaukóma elleni cseppekben használt tartósítószerek, különösen a benzalkónium-klorid felelősek ezért a káros hatásért. Így egyre több tartósítószer nélküli glaukóma elleni gyógyszer került a piacra.

Nem könnyű azonban bizonyítani, hogy a tartósított glaukóma elleni gyógyszerről a tartósítás nélküli gyógyszerre való átállás javítja az OSD jeleit és tüneteit. Ez egyrészt e paraméterek időbeli fiziológiai változékonyságával, másrészt a jelek és tünetek közötti rossz kapcsolattal függ össze. A közelmúltban egy új módszert vezettek be a könnyfilmvastagság (TFT) mérésére ultra-nagy felbontású optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. Ezzel a módszerrel kimutatták, hogy összefüggés van a csökkent TFT és az OSD tünetek között. A jelen tanulmányban azt feltételezik, hogy a tartósított prosztaglandin készítményeket szedő betegek konzerválószer-mentes tafluprosztra váltása összefüggésbe hozható a TFT növekedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Diagnosztizált primer nyitott zugú glaukóma, legalább 6 hónapig tartósított prosztaglandinokkal kezelt VAGY
  • Szemészeti hipertóniában szenvedő betegek, akiket tartósított prosztaglandinokkal kezeltek legalább 6 hónapig
  • IOP ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben a szűrővizsgálaton (kezelés alatt)
  • Átlagos TFT a szűrővizsgálaton ≤ 6 µm a vizsgált szemben
  • Száraz szem szindróma legalább 2 tünete a vizsgált szemen (viszketés, szúrás, homályos látás, idegentest-érzés, törmelék, kötőhártya vörössége) legalább egy hónapja
  • Szakadási idő ≤ 10 mp

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Súlyos látótér-vesztés, amelyet -15-ös vagy annál rosszabb MD-ként határoztak meg a vizsgált szemen
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Olyan súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Sjögren-szindróma
  • Stevens-Johnson szindróma
  • Súlyos szembetegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Allergiás kötőhártya-gyulladás jelenléte vagy anamnézisében
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Kontaktlencse viselése
  • Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hétben, kivéve a glaukóma elleni gyógyszert vagy a helyi kenőanyagokat
  • Szemfertőzés
  • Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 6 hónapban (kivéve a lézeres trabeculoplasztikát)
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallat a helyi prosztaglandin terápia alkalmazása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek
Drog: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyfilm vastagság
Időkeret: Változás az alapvonal könnyfilm vastagságához képest a 4. és a 12. héten
A könnyfilm vastagságának mérése OCT segítségével
Változás az alapvonal könnyfilm vastagságához képest a 4. és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest a 4. és a 12. héten
Az IOP mérése Goldmann applanációs tonometriával
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest a 4. és a 12. héten
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változás a kiindulási OSDI-hez képest a 4. és a 12. héten
Szubjektív tünetkérdőív
Változás a kiindulási OSDI-hez képest a 4. és a 12. héten
Száraz szemmel kapcsolatos életminőségi pontszám (DEQS)
Időkeret: Változás a kiindulási DEQS-hoz képest a 4. és a 12. héten
Szubjektív tünetkérdőív
Változás a kiindulási DEQS-hoz képest a 4. és a 12. héten
Szakadási idő (DE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, DE a 4. és a 12. héten
A BUT értékelése másodpercekben fluoreszcein szemcseppekkel a réslámpánál.
Változás az alapvonalhoz képest, DE a 4. és a 12. héten
Schirmer teszt 1
Időkeret: Változás az 1. Schirmer tesztről a 4. és a 12. héten
A Schirmer tesztcsíkok benedvesítése 5 percen belül helyi érzéstelenítés nélkül.
Változás az 1. Schirmer tesztről a 4. és a 12. héten
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: Változás a kiindulási könnyfilm ozmolaritáshoz képest a 4. és a 12. héten
A könnyfilm ozmolaritást a TearLab ozmolaritási teszttel kell értékelni.
Változás a kiindulási könnyfilm ozmolaritáshoz képest a 4. és a 12. héten
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: Változás a kiindulási szaruhártya fluoreszcein festéshez képest a 4. és a 12. héten
A szaruhártya fluoreszcein festődését a fluoreszcein szemcseppek réslámpába történő csepegtetése után értékelik.
Változás a kiindulási szaruhártya fluoreszcein festéshez képest a 4. és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ordination Dr. Hommer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOM1-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Tafluprost 15 µg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel