Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av å endre fra konserverte prostaglandinformuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost på tårefilmtykkelse

22. august 2017 oppdatert av: Ordination Dr. Hommer

En åpen, ikke-randomisert studie av effekten av å endre fra konserverte prostaglandinformuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom på tårefilmtykkelse

Studier har vist at okulær overflatesykdom (OSD) er vanlig blant pasienter med glaukom med en prevalens på 50 % eller mer. Prosentandelen av berørte pasienter ser ut til å øke med økende antall aktuelle anti-glaukom-produkter instillert. Både preklinisk og klinisk arbeid har indikert at konserveringsmidlene som brukes i anti-glaukom-dråper, spesielt benzalkoniumklorid, er hovedsakelig ansvarlige for denne skadelige effekten. Som sådan kom flere og flere anti-glaukom-medisiner uten konserveringsmidler på markedet.

Å bevise at å bytte fra konservert til ukonservert antiglaukommedisin forbedrer tegn og symptom på OSD er imidlertid ikke lett. Dette er på den ene siden knyttet til den fysiologiske variasjonen av disse parameterne over tid og på den andre siden den dårlige assosiasjonen mellom tegn og symptomer. Nylig har en ny metode for måling av tårefilmtykkelse (TFT) ved bruk av optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning (OCT) blitt introdusert. Ved å bruke denne metoden har det vist seg at det er en sammenheng mellom reduserte TFT og OSD-symptomer. I denne studien er det antatt at endring av pasienter som bruker konserverte prostaglandinformuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost kan være assosiert med en økning i TFT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Diagnostisert primær åpenvinklet glaukom behandlet med konserverte prostaglandiner i minst 6 måneder ELLER
  • Pasienter med okulær hypertensjon behandlet med konserverte prostaglandiner i minst 6 måneder
  • IOP ≤ 21 mmHg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
  • Gjennomsnittlig TFT ved screeningbesøket ≤ 6µm i studieøyet
  • Minst 2 symptomer på tørre øyne-syndrom i studieøyet (kløe, stikkende, tåkesyn, fremmedlegemefølelse, rusk, rødhet i konjunktiva) siden minst en måned
  • Tårebruddstid ≤ 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
  • Alvorlig synsfelttap som definert som en MD på -15 eller verre i studieøyet
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig okulær tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Tilstedeværelse eller historie med allergisk konjunktivitt
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • Bruk av kontaktlinser
  • Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt glaukommedisiner eller aktuelle smøremidler
  • Øyeinfeksjon
  • Okulær kirurgi i de 6 månedene før studien (unntatt lasertrabekuloplastikk)
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon mot bruk av lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
Legemiddel: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogram/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline-tårefilmtykkelsen ved 4 og 12 uker
Måling av tårefilmtykkelse ved bruk av OCT
Endring fra baseline-tårefilmtykkelsen ved 4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Endring fra baseline IOP ved 4 og 12 uker
Måling av IOP ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri
Endring fra baseline IOP ved 4 og 12 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Endring fra baseline OSDI ved 4 og 12 uker
Subjektivt symptomspørreskjema
Endring fra baseline OSDI ved 4 og 12 uker
Dry-eye-relatert livskvalitetspoeng (DEQS)
Tidsramme: Endring fra baseline DEQS ved 4 og 12 uker
Subjektivt symptomspørreskjema
Endring fra baseline DEQS ved 4 og 12 uker
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: Endring fra baseline MEN ved 4 og 12 uker
Vurdering av BUT på sekunder ved hjelp av fluorescein øyedråper ved spaltelampen.
Endring fra baseline MEN ved 4 og 12 uker
Schirmer-test 1
Tidsramme: Bytte fra Schirmer Test 1 ved 4 og 12 uker
Fukting av Schirmer teststrimler innen 5 minutter uten lokalbedøvelse.
Bytte fra Schirmer Test 1 ved 4 og 12 uker
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Endring fra baseline tårefilmosmolaritet ved 4 og 12 uker
Tårefilmosmolaritet vil bli vurdert ved hjelp av TearLab Osmolarity Test.
Endring fra baseline tårefilmosmolaritet ved 4 og 12 uker
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: Endring fra baseline corneal fluorescein-farging ved 4 og 12 uker
Korneal fluoresceinfarging vil bli vurdert etter instillasjon av fluorescein øyedråper ved spaltelampen.
Endring fra baseline corneal fluorescein-farging ved 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOM1-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Tafluprost 15 µg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere