Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zmiany preparatów zawierających prostaglandyny na tafluprost bez konserwantów na grubość filmu łzowego

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ordination Dr. Hommer

Otwarte, nierandomizowane badanie wpływu zmiany preparatów zawierających prostaglandyny na tafluprost wolny od konserwantów (Saflutan® Augentropfen) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta na grubość filmu łzowego

Badania wykazały, że choroba powierzchni oka (OSD) jest powszechna wśród pacjentów z jaskrą z częstością występowania wynoszącą 50% lub więcej. Odsetek pacjentów dotkniętych chorobą wydaje się wzrastać wraz ze wzrostem liczby wkraplanych miejscowo produktów przeciwjaskrowych. Zarówno prace przedkliniczne, jak i kliniczne wykazały, że za to szkodliwe działanie odpowiadają głównie konserwanty stosowane w kroplach przeciwjaskrowych, zwłaszcza chlorek benzalkoniowy. W związku z tym na rynku pojawiało się coraz więcej leków przeciwjaskrowych bez konserwantów.

Udowodnienie, że zmiana leków przeciwjaskrowych z konserwowanych na niekonserwowane poprawia oznaki i objawy OSD, nie jest jednak łatwe. Jest to z jednej strony związane z fizjologiczną zmiennością tych parametrów w czasie, az drugiej strony ze słabym związkiem między objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. Niedawno wprowadzono nową metodę pomiaru grubości filmu łzowego (TFT) za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) o ultrawysokiej rozdzielczości. Za pomocą tej metody wykazano, że istnieje korelacja między zmniejszonymi objawami TFT i OSD. W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że zmiana pacjentów przyjmujących preparaty zawierające konserwowane prostaglandyny na tafluprost bez środków konserwujących może wiązać się ze wzrostem TFT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana jaskra pierwotna otwartego kąta leczona konserwowanymi prostaglandynami przez co najmniej 6 miesięcy LUB
  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym leczeni konserwowanymi prostaglandynami przez co najmniej 6 miesięcy
  • IOP ≤ 21 mmHg w badanym oku w badaniu przesiewowym (w trakcie leczenia)
  • Średni TFT podczas wizyty przesiewowej ≤ 6 µm w badanym oku
  • Co najmniej 2 objawy zespołu suchego oka w badanym oku (swędzenie, kłucie, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, zanieczyszczenia, zaczerwienienie spojówek) od co najmniej jednego miesiąca
  • Czas rozpadu łez ≤ 10 sek

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Poważna utrata pola widzenia zdefiniowana jako MD -15 lub gorsza w badanym oku
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
  • Zespół Sjogrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu oczu, który będzie kolidował z celem badania w ocenie badacza klinicznego
  • Obecność lub historia alergicznego zapalenia spojówek
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem leków przeciwjaskrowych lub miejscowych środków nawilżających
  • Infekcja oka
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie (z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej)
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do stosowania miejscowej terapii prostaglandynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Lek: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15µg/ml (Saflutan® 15 mikrogramów/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wiedeń)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości filmu łzowego po 4 i 12 tygodniach
Pomiar grubości filmu łzowego metodą OCT
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości filmu łzowego po 4 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego IOP po 4 i 12 tygodniach
Pomiar IOP za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Zmiana od początkowego IOP po 4 i 12 tygodniach
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego OSDI po 4 i 12 tygodniach
Kwestionariusz objawów subiektywnych
Zmiana w stosunku do wyjściowego OSDI po 4 i 12 tygodniach
Ocena jakości życia związana z zespołem suchego oka (DEQS)
Ramy czasowe: Zmiana DEQS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach
Kwestionariusz objawów subiektywnych
Zmiana DEQS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach
Czas przerwania łez (ALE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ALE w 4 i 12 tygodniu
Ocena BUT w ciągu kilku sekund przy użyciu fluoresceinowych kropli do oczu w lampie szczelinowej.
Zmiana od wartości początkowej ALE w 4 i 12 tygodniu
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: Zmiana od testu Schirmera 1 w 4 i 12 tygodniu
Zwilżanie pasków testowych Schirmera w ciągu 5 minut bez znieczulenia miejscowego.
Zmiana od testu Schirmera 1 w 4 i 12 tygodniu
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej osmolarności filmu łzowego po 4 i 12 tygodniach
Osmolarność filmu łzowego zostanie oceniona za pomocą testu osmolarności TearLab.
Zmiana od wyjściowej osmolarności filmu łzowego po 4 i 12 tygodniach
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego barwienia fluoresceiną rogówki po 4 i 12 tygodniach
Barwienie rogówki fluoresceiną zostanie ocenione po zakropleniu fluoresceinowych kropli do oczu w lampie szczelinowej.
Zmiana od podstawowego barwienia fluoresceiną rogówki po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOM1-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tafluprost 15 µg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj