Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre el efecto del cambio de formulaciones de prostaglandinas conservadas a tafluprost sin conservantes en el espesor de la película lagrimal

22 de agosto de 2017 actualizado por: Ordination Dr. Hommer

Un estudio abierto, no aleatorizado, sobre el efecto del cambio de formulaciones de prostaglandinas conservadas a tafluprost sin conservantes (Saflutan® Augentropfen) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto sobre el espesor de la película lagrimal

Los estudios han demostrado que la enfermedad de la superficie ocular (OSD) es común entre los pacientes con glaucoma con una prevalencia del 50% o más. El porcentaje de pacientes afectados parece aumentar con el aumento del número de productos tópicos antiglaucoma instilados. Tanto el trabajo preclínico como el clínico han indicado que los conservantes utilizados en las gotas antiglaucoma, en particular el cloruro de benzalconio, son los principales responsables de este efecto perjudicial. Como tal, más y más fármacos antiglaucoma sin conservantes entraron en el mercado.

Sin embargo, demostrar que el cambio de medicación antiglaucoma con conservantes a sin conservantes mejora los signos y síntomas de la OSD no es fácil. Esto está relacionado por un lado con la variabilidad fisiológica de estos parámetros a lo largo del tiempo y por otro lado con la pobre asociación entre signos y síntomas. Recientemente, se ha introducido un nuevo método para medir el espesor de la película lagrimal (TFT) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de ultra alta resolución. Usando este método, se ha demostrado que existe una correlación entre la reducción de TFT y los síntomas de OSD. En el presente estudio, se plantea la hipótesis de que cambiar a los pacientes que toman formulaciones de prostaglandinas conservadas a tafluprost sin conservantes puede estar asociado con un aumento de la TFT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticado tratado con prostaglandinas conservadas durante al menos 6 meses O
  • Pacientes con hipertensión ocular tratados con prostaglandinas conservadas durante al menos 6 meses
  • PIO ≤ 21 mmHg en el ojo del estudio en el examen de detección (en tratamiento)
  • TFT media en la visita de selección ≤ 6 µm en el ojo del estudio
  • Al menos 2 síntomas del síndrome del ojo seco en el ojo del estudio (picazón, escozor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, detritus, enrojecimiento conjuntival) desde al menos un mes
  • Tiempo de ruptura de lágrimas ≤ 10 segundos

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
  • Pérdida grave del campo visual definida como una DM de -15 o peor en el ojo del estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Presencia o antecedentes de una afección ocular grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
  • Presencia o antecedentes de conjuntivitis alérgica
  • Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
  • Uso de lentes de contacto
  • Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto medicación para el glaucoma o lubricantes tópicos
  • infección ocular
  • Cirugía ocular en los 6 meses anteriores al estudio (excepto trabeculoplastia láser)
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Contraindicación contra el uso de la terapia con prostaglandinas tópicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
Droga: Tafluprost 15µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 microgramos/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor de la película lagrimal inicial a las 4 y 12 semanas
Medición del espesor de la película lagrimal mediante OCT
Cambio desde el grosor de la película lagrimal inicial a las 4 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PIO inicial a las 4 y 12 semanas
Medición de la PIO mediante tonometría de aplanación de Goldmann
Cambio desde la PIO inicial a las 4 y 12 semanas
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSDI inicial a las 4 y 12 semanas
Cuestionario de síntomas subjetivos
Cambio desde el OSDI inicial a las 4 y 12 semanas
Puntuación de la calidad de vida relacionada con el ojo seco (DEQS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DEQS inicial a las 4 y 12 semanas
Cuestionario de síntomas subjetivos
Cambio desde el DEQS inicial a las 4 y 12 semanas
Tiempo de ruptura de lágrimas (PERO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PERO a las 4 y 12 semanas
Evaluación de BUT en segundos usando colirio de fluoresceína en la lámpara de hendidura.
Cambio desde el inicio PERO a las 4 y 12 semanas
Prueba de Schirmer 1
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de Schirmer 1 a las 4 y 12 semanas
Humectación de las tiras reactivas de Schirmer en 5 minutos sin anestesia tópica.
Cambio de la prueba de Schirmer 1 a las 4 y 12 semanas
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la osmolaridad de la película lagrimal inicial a las 4 y 12 semanas
La osmolaridad de la película lagrimal se evaluará mediante la prueba de osmolaridad TearLab.
Cambio con respecto a la osmolaridad de la película lagrimal inicial a las 4 y 12 semanas
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tinción con fluoresceína corneal inicial a las 4 y 12 semanas
La tinción corneal con fluoresceína se evaluará después de la instilación de gotas oculares de fluoresceína en la lámpara de hendidura.
Cambio con respecto a la tinción con fluoresceína corneal inicial a las 4 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ordination Dr. Hommer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOM1-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre Tafluprost 15µg/ml

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir