保存型プロスタグランジン製剤から防腐剤フリーのタフルプロストへの変更が涙液層の厚さに及ぼす影響に関する研究
2017年8月22日 更新者：Ordination Dr. Hommer
高眼圧症または原発性開放隅角緑内障患者における保存型プロスタグランジン製剤から防腐剤を含まないタフルプロスト（サフルタン® アウゲントロプフェン）への変更が涙液層の厚さに及ぼす影響に関する公開非ランダム化研究
研究によると、眼表面疾患 (OSD) は緑内障患者によく見られ、有病率は 50% 以上です。 点眼される局所抗緑内障製品の数が増えるにつれて、影響を受ける患者の割合が増加するようです。 前臨床研究と臨床研究の両方で、緑内障治療薬に使用される防腐剤、特に塩化ベンザルコニウムがこの有害な影響の主な原因であることが示されています。 そのため、防腐剤を含まない抗緑内障薬がますます多く市場に投入されています。
しかし、保存型抗緑内障薬から非保存型緑内障治療薬に切り替えるとOSDの徴候や症状が改善することを証明するのは簡単ではありません。 これは、一方ではこれらのパラメーターの経時的な生理学的変動に関連しており、他方では兆候と症状の間の関連性が低いことに関連しています。 最近、超高解像度光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して涙液膜厚さ (TFT) を測定する新しい方法が導入されました。 この方法を使用すると、TFT 症状の減少と OSD 症状の間に相関関係があることが示されました。 本研究では、保存型プロスタグランジン製剤を投与されている患者を保存剤を含まないタフルプロストに変更すると、TFT の増加に関連する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1080
- Ordination Dr. Hommer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 原発性開放隅角緑内障と診断され、少なくとも6か月間保存型プロスタグランジンで治療されている、または
- 保存型プロスタグランジンで少なくとも6か月間治療された高眼圧症患者
- スクリーニング検査時の研究眼のIOP ≤ 21 mmHg（治療中）
- スクリーニング来院時の平均TFTが研究対象の眼で6μm以下
- -少なくとも1か月以上、研究対象の目にドライアイ症候群の少なくとも2つの症状（かゆみ、刺痛、かすみ目、異物感、破片、結膜の発赤）がある
- 引裂き破壊時間 ≤ 10秒
除外基準:
- スクリーニング訪問前の3週間以内に臨床試験に参加している
- 研究対象の眼のMDが-15以下として定義される重度の視野喪失
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 臨床研究者によって判断された、研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 臨床研究者によって判断された、研究目的を妨げる重度の眼疾患の存在または病歴
- アレルギー性結膜炎の存在または既往歴
- 研究前の4週間におけるコルチコステロイドによる治療
- コンタクトレンズの装用
- -研究前4週間以内の緑内障治療薬または局所潤滑剤を除く眼科薬による局所治療
- 眼感染症
- 研究前6か月以内の眼科手術（レーザー線維柱帯形成術を除く）
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
- 局所プロスタグランジン療法の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑内障または高眼圧症の患者
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タフルプロスト 15μg/ml (Saflutan® 15 μg/ml オーゲントロプフェン・イム・アインゼルドーシスベヘルニス、Merck Sharp & Dohme、ウィーン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液膜の厚さ
時間枠：4週目および12週目でのベースライン涙液層厚からの変化
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OCTを用いた涙液膜厚測定
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4週目および12週目でのベースライン涙液層厚からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：4週目と12週目のベースラインIOPからの変化
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用した眼圧測定
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4週目と12週目のベースラインIOPからの変化
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4 週間目と 12 週間目のベースライン OSDI からの変化
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自覚症状アンケート
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4 週間目と 12 週間目のベースライン OSDI からの変化
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ドライアイ関連の生活の質スコア (DEQS)
時間枠：4 週間目と 12 週間目のベースライン DEQS からの変化
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自覚症状アンケート
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4 週間目と 12 週間目のベースライン DEQS からの変化
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ティアブレイクアップタイム (BUT)
時間枠：ベースラインからの変化はあるが、4 週間目と 12 週間目で変化
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細隙灯でフルオレセイン点眼薬を使用して数秒で BUT を評価します。
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ベースラインからの変化はあるが、4 週間目と 12 週間目で変化
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シルマーテスト1
時間枠：4週目と12週目のシルマーテスト1からの変化
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表面麻酔なしで 5 分以内にシルマー テスト ストリップを湿らせます。
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4週目と12週目のシルマーテスト1からの変化
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涙液浸透圧
時間枠：4週間および12週間のベースライン涙液浸透圧からの変化
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涙膜浸透圧は、TearLab 浸透圧テストを使用して評価されます。
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4週間および12週間のベースライン涙液浸透圧からの変化
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：4週目および12週目のベースライン角膜フルオレセイン染色からの変化
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細隙灯でフルオレセイン点眼薬を点眼した後、角膜フルオレセイン染色を評価します。
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4週目および12週目のベースライン角膜フルオレセイン染色からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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