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Une étude sur l'effet du passage des formulations de prostaglandines avec conservateur au tafluprost sans conservateur sur l'épaisseur du film lacrymal

22 août 2017 mis à jour par: Ordination Dr. Hommer

Une étude ouverte non randomisée sur l'effet du passage des formulations de prostaglandines avec conservateur au tafluprost sans conservateur (Saflutan® Augentropfen) chez les patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert sur l'épaisseur du film lacrymal

Des études ont montré que la maladie de la surface oculaire (MSO) est courante chez les patients atteints de glaucome avec une prévalence de 50 % ou plus. Le pourcentage de patients touchés semble augmenter avec l'augmentation du nombre de produits antiglaucomateux topiques instillés. Les travaux précliniques et cliniques ont indiqué que les conservateurs utilisés dans les gouttes anti-glaucome, en particulier le chlorure de benzalkonium, sont principalement responsables de cet effet néfaste. Ainsi, de plus en plus de médicaments anti-glaucome sans conservateurs sont entrés sur le marché.

Il n'est cependant pas facile de prouver que le passage d'un médicament antiglaucomateux avec conservateur à un médicament sans conservateur améliore les signes et les symptômes de l'OSD. Ceci est lié d'une part à la variabilité physiologique de ces paramètres dans le temps et d'autre part à la mauvaise association entre signes et symptômes. Récemment, une nouvelle méthode de mesure de l'épaisseur du film lacrymal (TFT) à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) à ultra-haute résolution a été introduite. En utilisant cette méthode, il a été démontré qu'il existe une corrélation entre la réduction des symptômes TFT et OSD. Dans la présente étude, on émet l'hypothèse que le fait de changer les patients qui prennent des formulations de prostaglandines avec conservateur pour du tafluprost sans conservateur peut être associé à une augmentation de la TFT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Glaucome primaire à angle ouvert diagnostiqué traité avec des prostaglandines conservées pendant au moins 6 mois OU
  • Patients souffrant d'hypertension oculaire traités avec des prostaglandines conservées pendant au moins 6 mois
  • PIO ≤ 21 mmHg dans l'œil de l'étude lors de l'examen de dépistage (sous traitement)
  • TFT moyen lors de la visite de dépistage ≤ 6 µm dans l'œil de l'étude
  • Au moins 2 symptômes du syndrome de l'œil sec dans l'œil étudié (démangeaisons, picotements, vision floue, sensation de corps étranger, débris, rougeur conjonctivale) depuis au moins un mois
  • Temps de rupture de déchirure ≤ 10sec

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
  • Perte sévère du champ visuel définie comme un DM de -15 ou pire dans l'œil de l'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une condition médicale grave qui interférera avec l'objectif de l'étude tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Le syndrome de Sjogren
  • Syndrome de Stevens Johnson
  • Présence ou antécédents d'une affection oculaire grave qui interférera avec l'objectif de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Présence ou antécédents de conjonctivite allergique
  • Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Port de lentilles de contact
  • Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude, à l'exception des médicaments contre le glaucome ou des lubrifiants topiques
  • Infection oculaire
  • Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant l'étude (sauf trabéculoplastie laser)
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Contre-indication à l'utilisation d'un traitement topique aux prostaglandines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
Médicament: Tafluprost 15µg/ml
Tafluprost 15µg/ml (Saflutan® 15 microgrammes/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du film lacrymal
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur de base du film lacrymal à 4 et 12 semaines
Mesure de l'épaisseur du film lacrymal par OCT
Changement par rapport à l'épaisseur de base du film lacrymal à 4 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Changement par rapport à la PIO initiale à 4 et 12 semaines
Mesure de la PIO à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann
Changement par rapport à la PIO initiale à 4 et 12 semaines
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement par rapport à l'OSDI initial à 4 et 12 semaines
Questionnaire subjectif sur les symptômes
Changement par rapport à l'OSDI initial à 4 et 12 semaines
Score de qualité de vie lié à la sécheresse oculaire (DEQS)
Délai: Changement par rapport au DEQS initial à 4 et 12 semaines
Questionnaire subjectif sur les symptômes
Changement par rapport au DEQS initial à 4 et 12 semaines
Temps de rupture des larmes (MAIS)
Délai: Changement par rapport au départ MAIS à 4 et 12 semaines
Évaluation du BUT en quelques secondes à l'aide de collyres à la fluorescéine à la lampe à fente.
Changement par rapport au départ MAIS à 4 et 12 semaines
Test de Schirmer 1
Délai: Changement par rapport au test de Schirmer 1 à 4 et 12 semaines
Mouillage des bandelettes de test de Schirmer dans les 5 minutes sans anesthésie topique.
Changement par rapport au test de Schirmer 1 à 4 et 12 semaines
Osmolarité du film lacrymal
Délai: Changement par rapport à l'osmolarité initiale du film lacrymal à 4 et 12 semaines
L'osmolarité du film lacrymal sera évaluée à l'aide du test d'osmolarité TearLab.
Changement par rapport à l'osmolarité initiale du film lacrymal à 4 et 12 semaines
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la coloration cornéenne à la fluorescéine de base à 4 et 12 semaines
La coloration cornéenne à la fluorescéine sera évaluée après instillation de collyre à la fluorescéine à la lampe à fente.
Changement par rapport à la coloration cornéenne à la fluorescéine de base à 4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ordination Dr. Hommer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOM1-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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