Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния замены препаратов с консервированным простагландином на не содержащий консервантов тафлупрост на толщину слезной пленки

22 августа 2017 г. обновлено: Ordination Dr. Hommer

Открытое нерандомизированное исследование влияния замены препаратов с консервированным простагландином на не содержащий консервантов тафлупрост (Saflutan® Augentropfen) у пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой на толщину слезной пленки

Исследования показали, что заболевание глазной поверхности (OSD) распространено среди пациентов с глаукомой с распространенностью 50% и более. Процент пораженных пациентов, по-видимому, увеличивается с увеличением количества закапываемых препаратов для местного применения против глаукомы. Как доклинические, так и клинические исследования показали, что консерванты, используемые в каплях против глаукомы, особенно хлорид бензалкония, в основном ответственны за этот пагубный эффект. Таким образом, на рынок выходит все больше и больше антиглаукомных препаратов без консервантов.

Однако доказать, что переход с консервированных на неконсервированные антиглаукомные препараты улучшает признаки и симптомы OSD, непросто. Это связано, с одной стороны, с физиологической изменчивостью этих параметров во времени, а с другой стороны, с плохой связью между признаками и симптомами. Недавно был представлен новый метод измерения толщины слезной пленки (TFT) с использованием оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (OCT). Используя этот метод, было показано, что существует корреляция между снижением TFT и симптомами OSD. В настоящем исследовании выдвинута гипотеза о том, что перевод пациентов, принимающих препараты с консервантами с простагландином, на тафлупрост без консервантов, может быть связан с увеличением TFT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Диагностированная первичная открытоугольная глаукома, лечение консервированными простагландинами в течение не менее 6 месяцев ИЛИ
  • Пациенты с глазной гипертензией, получающие консервированные простагландины в течение не менее 6 месяцев.
  • ВГД ≤ 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининговом осмотре (в процессе лечения)
  • Среднее значение TFT при скрининговом визите ≤ 6 мкм в исследуемом глазу
  • Не менее 2 симптомов синдрома сухого глаза в исследуемом глазу (зуд, покалывание, нечеткость зрения, ощущение инородного тела, мусора, покраснение конъюнктивы) в течение как минимум одного месяца
  • Время разрыва разрыва ≤ 10 секунд

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании за 3 недели до скринингового визита
  • Серьезная потеря поля зрения, определяемая как MD -15 или хуже в исследуемом глазу.
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
  • Синдром Шегрена
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания глаз, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
  • Наличие или история аллергического конъюнктивита
  • Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
  • Ношение контактных линз
  • Местное лечение любым офтальмологическим препаратом за 4 недели до исследования, кроме лекарств от глаукомы или местных лубрикантов
  • глазная инфекция
  • Операции на глазах за 6 месяцев до исследования (кроме лазерной трабекулопластики)
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к применению местной терапии простагландинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с глаукомой или глазной гипертензией
Лекарство: Тафлупрост 15 мкг/мл
Тафлупрост 15 мкг/мл (Saflutan® 15 мкг/мл Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: Изменение толщины слезной пленки по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель
Измерение толщины слезной пленки с помощью ОКТ
Изменение толщины слезной пленки по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Изменение ВГД по сравнению с исходным через 4 и 12 недель
Измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана
Изменение ВГД по сравнению с исходным через 4 и 12 недель
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 4 и 12 недель
Опросник субъективных симптомов
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 4 и 12 недель
Оценка качества жизни, связанная с сухостью глаз (DEQS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DEQS через 4 и 12 недель
Опросник субъективных симптомов
Изменение по сравнению с исходным уровнем DEQS через 4 и 12 недель
Время разрыва разрыва (НО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, НО через 4 и 12 недель
Оценка НО в секундах с помощью глазных капель с флюоресцеином на щелевой лампе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, НО через 4 и 12 недель
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с тестом Ширмера 1 через 4 и 12 недель
Смачивание тест-полосок Ширмера в течение 5 минут без местной анестезии.
Изменение по сравнению с тестом Ширмера 1 через 4 и 12 недель
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: Изменение осмолярности слезной пленки по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель
Осмолярность слезной пленки будет оцениваться с помощью теста осмолярности TearLab.
Изменение осмолярности слезной пленки по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином будет оцениваться после закапывания глазных капель с флуоресцеином на щелевой лампе.
Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ordination Dr. Hommer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOM1-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тафлупрост 15 мкг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться