Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van het overschakelen van geconserveerde prostaglandineformuleringen naar conserveermiddelvrij tafluprost op de traanfilmdikte

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Ordination Dr. Hommer

Een open, niet-gerandomiseerde studie naar het effect van het overstappen van formuleringen met geconserveerde prostaglandine naar tafluprost (Saflutan® Augentropfen) zonder conserveermiddel bij patiënten met oculaire hypertensie of primaire openhoekglaucoom op traanfilmdikte

Studies hebben aangetoond dat oculaire oppervlakteziekte (OSD) veel voorkomt bij patiënten met glaucoom met een prevalentie van 50% of meer. Het percentage getroffen patiënten lijkt toe te nemen naarmate er steeds meer topische antiglaucoomproducten worden toegediend. Zowel preklinisch als klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de conserveermiddelen die worden gebruikt in antiglaucoomdruppels, met name benzalkoniumchloride, voornamelijk verantwoordelijk zijn voor dit schadelijke effect. Zo kwamen er steeds meer geneesmiddelen tegen glaucoom zonder bewaarmiddelen op de markt.

Het is echter niet eenvoudig om te bewijzen dat het overschakelen van geconserveerde naar niet-geconserveerde antiglaucoommedicatie de tekenen en symptomen van OSD verbetert. Dit houdt enerzijds verband met de fysiologische variabiliteit van deze parameters in de tijd en anderzijds met de slechte associatie tussen tekenen en symptomen. Onlangs is een nieuwe methode geïntroduceerd voor het meten van de traanfilmdikte (TFT) met behulp van optische coherentietomografie (OCT) met ultrahoge resolutie. Met behulp van deze methode is aangetoond dat er een verband bestaat tussen verminderde TFT- en OSD-symptomen. In de huidige studie wordt verondersteld dat het veranderen van patiënten die geconserveerde prostaglandine-formuleringen gebruiken naar tafluprost zonder conserveermiddel kan worden geassocieerd met een toename van TFT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd primair openhoekglaucoom behandeld met geconserveerde prostaglandinen gedurende ten minste 6 maanden OF
  • Patiënten met oculaire hypertensie die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met geconserveerde prostaglandinen
  • IOD ≤ 21 mmHg in het onderzoeksoog bij het screeningsonderzoek (onder behandeling)
  • Gemiddelde TFT bij het screeningsbezoek ≤ 6 µm in het onderzoeksoog
  • Ten minste 2 symptomen van het droge ogen-syndroom in het onderzoeksoog (jeuk, stekend gevoel, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, puin, roodheid van het bindvlies) sinds ten minste één maand
  • Scheuropbreektijd ≤ 10sec

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ernstig gezichtsveldverlies zoals gedefinieerd als een MD van -15 of erger in het onderzoeksoog
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening die het doel van de studie zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
  • Syndroom van Sjogren
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige oogaandoening die het onderzoeksdoel zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis
  • Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Dragen van contactlenzen
  • Topische behandeling met elk oogheelkundig geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, behalve glaucoommedicatie of plaatselijke smeermiddelen
  • Oculaire infectie
  • Oogchirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (behalve lasertrabeculoplastiek)
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie tegen het gebruik van lokale prostaglandinetherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
Geneesmiddel: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 microgram/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline traanfilmdikte na 4 en 12 weken
Meting van de traanfilmdikte met behulp van OCT
Verandering ten opzichte van baseline traanfilmdikte na 4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IOD na 4 en 12 weken
Meting van IOP met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie
Verandering ten opzichte van baseline IOD na 4 en 12 weken
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OSDI na 4 en 12 weken
Subjectieve symptoomvragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline OSDI na 4 en 12 weken
Droge-ogen-gerelateerde levenskwaliteitsscore (DEQS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DEQS na 4 en 12 weken
Subjectieve symptoomvragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline DEQS na 4 en 12 weken
Tear Break Up Time (MAAR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAAR na 4 en 12 weken
Beoordeling van BUT in seconden met behulp van fluoresceïne-oogdruppels bij de spleetlamp.
Verandering ten opzichte van baseline MAAR na 4 en 12 weken
Schirmer-test 1
Tijdsspanne: Verandering van Schirmer-test 1 na 4 en 12 weken
Bevochtiging van Schirmer-teststrips binnen 5 minuten zonder plaatselijke verdoving.
Verandering van Schirmer-test 1 na 4 en 12 weken
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline traanfilmosmolariteit na 4 en 12 weken
De osmolariteit van de traanfilm wordt beoordeeld met behulp van de TearLab Osmolarity Test.
Verandering ten opzichte van baseline traanfilmosmolariteit na 4 en 12 weken
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline corneale fluoresceïnekleuring na 4 en 12 weken
Hoornvliesfluoresceïnekleuring wordt beoordeeld na instillatie van fluoresceïne oogdruppels bij de spleetlamp.
Verandering ten opzichte van baseline corneale fluoresceïnekleuring na 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOM1-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tafluprost 15 µg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren