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Um estudo sobre o efeito da mudança de formulações de prostaglandina preservadas para Tafluprost livre de conservantes na espessura do filme lacrimal

22 de agosto de 2017 atualizado por: Ordination Dr. Hommer

Um estudo aberto e não randomizado sobre o efeito da mudança de formulações preservadas de prostaglandina para tafluprost livre de conservantes (Saflutan® Augentropfen) em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto na espessura do filme lacrimal

Estudos demonstraram que a doença da superfície ocular (OSD) é comum entre pacientes com glaucoma com uma prevalência de 50% ou mais. A porcentagem de pacientes afetados parece aumentar com o aumento do número de produtos tópicos anti-glaucoma instilados. Tanto o trabalho pré-clínico quanto o clínico indicaram que os conservantes usados ​​nas gotas antiglaucomatosas, particularmente o cloreto de benzalcônio, são os principais responsáveis ​​por esse efeito prejudicial. Como tal, mais e mais medicamentos anti-glaucoma sem conservantes entraram no mercado.

No entanto, não é fácil provar que a mudança de medicamentos antiglaucomatosos preservados para não preservados melhora os sinais e sintomas de OSD. Isso está relacionado, por um lado, à variabilidade fisiológica desses parâmetros ao longo do tempo e, por outro, à má associação entre sinais e sintomas. Recentemente, foi introduzido um novo método para medir a espessura do filme lacrimal (TFT) usando tomografia de coerência óptica (OCT) de resolução ultra-alta. Usando este método, foi demonstrado que existe uma correlação entre TFT reduzido e sintomas de OSD. No presente estudo, foi levantada a hipótese de que a mudança de pacientes que estão em formulações de prostaglandina preservada para tafluprost sem conservante pode estar associada a um aumento no TFT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticado tratado com prostaglandinas preservadas por pelo menos 6 meses OU
  • Pacientes com hipertensão ocular tratados com prostaglandinas preservadas por pelo menos 6 meses
  • PIO ≤ 21 mmHg no olho do estudo no exame de triagem (em tratamento)
  • TFT médio na visita de triagem ≤ 6µm no olho do estudo
  • Pelo menos 2 sintomas de síndrome do olho seco no olho do estudo (coceira, ardor, visão turva, sensação de corpo estranho, detritos, vermelhidão conjuntival) desde pelo menos um mês
  • Tempo de rompimento da lágrima ≤ 10 segundos

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
  • Perda de campo visual grave definida como MD de -15 ou pior no olho do estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Presença ou história de uma condição ocular grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Presença ou história de conjuntivite alérgica
  • Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Uso de lentes de contato
  • Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto medicação para glaucoma ou lubrificantes tópicos
  • Infecção ocular
  • Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao estudo (exceto trabeculoplastia a laser)
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Contra-indicação contra o uso de terapia tópica de prostaglandina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Medicamento: Tafluprost 15µg/ml
Tafluprost 15µg/ml (Saflutan® 15 microgramas/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do filme lacrimal
Prazo: Mudança da espessura basal do filme lacrimal em 4 e 12 semanas
Medição da espessura do filme lacrimal usando OCT
Mudança da espessura basal do filme lacrimal em 4 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Mudança da linha de base da PIO em 4 e 12 semanas
Medição da PIO usando a tonometria de aplanação de Goldmann
Mudança da linha de base da PIO em 4 e 12 semanas
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Alteração do OSDI basal em 4 e 12 semanas
Questionário de sintomas subjetivos
Alteração do OSDI basal em 4 e 12 semanas
Pontuação de qualidade de vida relacionada ao olho seco (DEQS)
Prazo: Alteração do DEQS basal em 4 e 12 semanas
Questionário de sintomas subjetivos
Alteração do DEQS basal em 4 e 12 semanas
Tempo de separação das lágrimas (MAS)
Prazo: Mudança desde o início, MAS em 4 e 12 semanas
Avaliação do BUT em segundos com colírio de fluoresceína na lâmpada de fenda.
Mudança desde o início, MAS em 4 e 12 semanas
Teste de Schirmer 1
Prazo: Mudança do Teste de Schirmer 1 em 4 e 12 semanas
Umedecimento das tiras de teste de Schirmer em 5 minutos sem anestesia tópica.
Mudança do Teste de Schirmer 1 em 4 e 12 semanas
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: Mudança da osmolaridade basal do filme lacrimal em 4 e 12 semanas
A osmolaridade do filme lacrimal será avaliada usando o TearLab Osmolarity Test.
Mudança da osmolaridade basal do filme lacrimal em 4 e 12 semanas
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Alteração da coloração basal de fluoresceína da córnea em 4 e 12 semanas
A coloração de fluoresceína da córnea será avaliada após a instilação de colírio de fluoresceína na lâmpada de fenda.
Alteração da coloração basal de fluoresceína da córnea em 4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ordination Dr. Hommer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOM1-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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