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Seguridad y eficacia de GX-188E administrado a través de EP Plus GX-I7 o imiquimod.

29 de junio de 2017 actualizado por: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Estudio abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de GX-188E, una vacuna terapéutica de ADN administrada por vía intramuscular mediante electroporación, con aplicación intravaginal de GX-I7 o aplicación tópica de imiquimod en pacientes VPH16 y/o 18 pacientes positivos con CIN3.

Este es un estudio para investigar la seguridad y eficacia de GX-188E administrado IM más la administración local de GX-I7 o Imiquimod en el cuello uterino en sujetos con neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Investigador principal:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Investigador principal:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Investigador principal:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Investigador principal:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado.
  • Sujetos femeninos de 19 a 50 años.
  • VPH 16 y/o 18 positivo.
  • La colposcopia es satisfactoria en base a la visualización de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN
  • Histopatológicamente diagnosticado con Neoplasia Intraepitelial Cervical 3, CIN 3.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra el VPH (no se excluyen las personas que han sido inmunizadas con vacunas contra el VPH profilácticas autorizadas).
  • Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biológico: GX-188E, GX-I7
Experimental: 1 mg de GX-188E administrado IM usando un dispositivo EP 3 veces y 3 mg de GX-I7 administrados en el cuello uterino 4 veces.
EXPERIMENTAL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biológico: GX-188E, Imiquimod
1 mg de GX-188E administrado IM usando dispositivo EP 3 veces y 12,5 mg de aplicación de Imiquimod en el cuello uterino 8 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que tienen regresión histopatológica de lesiones cervicales a NIC 1 o menos en sujetos NIC3 asociados con VPH 16 o 18.
Periodo de tiempo: en la semana 20
en la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con aclaramiento de VPH 16 o 18 y regresión histopatológica de lesiones cervicales a NIC 1 o menos.
Periodo de tiempo: en la semana 20 y la semana 36
en la semana 20 y la semana 36
El cambio de citología del cuello uterino en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: en la selección, semana 12, semana 20 y semana 36
en la selección, semana 12, semana 20 y semana 36
Concentraciones de Flt-3L en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: en la semana 14, la semana 20 y la semana 36.
en la semana 14, la semana 20 y la semana 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Genexine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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