Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av GX-188E administrerad via EP Plus GX-I7 eller Imiquimod.

29 juni 2017 uppdaterad av: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GX-188E, ett DNA-terapeutiskt vaccin administrerat intramuskulärt genom elektroporation, med GX-I7 intravaginal applicering eller Imiquimod topisk applicering i HPV16 och/eller 18 positiva patienter med CIN3.

Detta är en studie för att undersöka säkerheten och effekten av GX-188E administrerad IM plus lokal administrering av GX-I7 eller Imiquimod i livmoderhalsen hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Huvudutredare:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Huvudutredare:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Huvudutredare:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Huvudutredare:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och undertecknar frivilligt informerat samtycke.
  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 19-50 år.
  • HPV 16 och/eller 18 positiva.
  • Kolposkopi är tillfredsställande baserat på visualisering av hela squamocolumnar junction och den övre gränsen för hela aceto-vitt eller misstänkt CIN-sjukdomsområde
  • Histopatologiskt diagnostiserad med cervikal intraepitelial neoplasi 3, CIN 3.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historik med tidigare terapeutisk HPV-vaccination (individer som har immuniserats med licensierade profylaktiska HPV-vacciner är inte uteslutna).
  • Positivt serologiskt test för hepatit C-virus eller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologisk: GX-188E, GX-I7
Experimentellt: 1 mg GX-188E administrerad IM med EP-anordning 3 gånger och 3 mg GX-I7 administrerad i livmoderhalsen 4 gånger.
EXPERIMENTELL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologisk: GX-188E, Imiquimod
1 mg GX-188E administrerad IM med EP-apparat 3 gånger och 12,5 mg Imiquimod applicering vid livmoderhalsen 8 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan patienter som har histopatologisk regression av cervikala lesioner till CIN 1 eller mindre hos HPV 16 eller 18-associerade CIN3-personer.
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan patienter med clearance av HPV 16 eller 18 och histopatologisk regression av cervikala lesioner till CIN 1 eller mindre.
Tidsram: i vecka 20 och vecka 36
i vecka 20 och vecka 36
Förändringen av cytologi av livmoderhalsen jämfört med baslinjen.
Tidsram: vid visning, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
vid visning, vecka 12, vecka 20 och vecka 36
Flt-3L-koncentrationer i blodprover.
Tidsram: i vecka 14, vecka 20 och vecka 36.
i vecka 14, vecka 20 och vecka 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

Genexine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniska prövningar på GX-188E, GX-I7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera