Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van GX-188E toegediend via EP Plus GX-I7 of Imiquimod.

29 juni 2017 bijgewerkt door: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Een gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van GX-188E, een DNA-therapeutisch vaccin dat intramusculair wordt toegediend door middel van elektroporatie, met GX-I7 intravaginale toepassing of Imiquimod topische toepassing bij HPV16 en/of 18 positieve patiënten met CIN3.

Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van GX-188E IM toegediend plus lokale toediening van GX-I7 of Imiquimod bij de cervix bij proefpersonen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 3.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 19-50 jaar.
  • HPV 16 en/of 18 positief.
  • Colposcopie is bevredigend op basis van visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied
  • Histopathologisch gediagnosticeerd met cervicale intra-epitheliale neoplasie 3, CIN 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie (personen die zijn geïmmuniseerd met goedgekeurde profylactische HPV-vaccins worden niet uitgesloten).
  • Positieve serologische test voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologisch: GX-188E, GX-I7
Experimenteel: 1 mg GX-188E intramusculair toegediend met EP-apparaat 3 keer en 3 mg GX-I7 4 keer toegediend in de baarmoederhals.
EXPERIMENTEEL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologisch: GX-188E, Imiquimod
1 mg GX-188E IM toegediend met behulp van een EP-apparaat 3 keer en 12,5 mg Imiquimod-applicatie op de baarmoederhals 8 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen met histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN 1 of lager bij HPV 16 of 18-geassocieerde CIN3-proefpersonen.
Tijdsspanne: in week 20
in week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen met klaring van HPV 16 of 18 en histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN 1 of lager.
Tijdsspanne: in week 20 en week 36
in week 20 en week 36
De verandering van de cytologie van de baarmoederhals in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: bij screening, week 12, week 20 en week 36
bij screening, week 12, week 20 en week 36
Flt-3L-concentraties in bloedmonsters.
Tijdsspanne: in week 14, week 20 en week 36.
in week 14, week 20 en week 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

Genexine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GX-188E, GX-I7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren