Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-188E:n turvallisuus ja tehokkuus annettuna EP Plus GX-I7:n tai imikimodin kautta.

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Satunnaistettu avoin tutkimus GX-188E:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, DNA-terapeuttisen rokotteen, joka annetaan intramuskulaarisesti elektroporaatiolla, GX-I7:n intravaginaalisesti tai imikimodia paikallisesti, HPV16- ja/tai 18 positiiviselle CIN3-potilaalle.

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan intramuskulaarisen GX-188E:n sekä paikallisen GX-I7:n tai imikimodin turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulaan potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Päätutkija:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Päätutkija:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Päätutkija:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Päätutkija:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Naishenkilöiden ikä on 19-50 vuotta.
  • HPV 16 ja/tai 18 positiivinen.
  • Kolposkopia on tyydyttävä, kun visualisoidaan koko squamocolumnaalinen liitos ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen yläraja.
  • Histopatologisesti diagnosoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3, CIN 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi terapeuttinen HPV-rokotus (henkilöitä, jotka on immunisoitu lisensoiduilla profylaktisilla HPV-rokotteilla, ei suljeta pois).
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan kelpaamaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologinen: GX-188E, GX-I7
Kokeellinen: 1 mg GX-188E:tä annettiin IM-laitteella EP-laitteella 3 kertaa ja 3 mg GX-I7:ää kohdunkaulaan 4 kertaa.
KOKEELLISTA: GX-188E, imikimodi
GX-188E + imikimodi
Biologinen: GX-188E, imikimodi
1 mg GX-188E:tä annettiin imikimodia käyttäen EP-laitteella 3 kertaa ja 12,5 mg imikimodia kohdunkaulaan 8 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla kohdunkaulan leesioiden histopatologinen regressio on CIN 1 tai vähemmän HPV 16:een tai 18:aan liittyvillä CIN3-potilailla.
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden HPV 16 tai 18 puhdistuma ja kohdunkaulan leesioiden histopatologinen regressio CIN 1:een tai alle.
Aikaikkuna: viikolla 20 ja viikolla 36
viikolla 20 ja viikolla 36
Kohdunkaulan sytologian muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: seulonnassa viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
seulonnassa viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Flt-3L pitoisuudet verinäytteissä.
Aikaikkuna: viikolla 14, viikolla 20 ja viikolla 36.
viikolla 14, viikolla 20 ja viikolla 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GX-188E, GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa