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Segurança e eficácia do GX-188E administrado via EP Plus GX-I7 ou Imiquimod.

29 de junho de 2017 atualizado por: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Um estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da GX-188E, uma vacina terapêutica de DNA administrada por via intramuscular por eletroporação, com aplicação intravaginal GX-I7 ou aplicação tópica de imiquimode em pacientes com HPV16 e/ou 18 positivos com NIC3.

Este é um estudo para investigar a segurança e eficácia de GX-188E administrado IM mais administração local de GX-I7 ou Imiquimod no colo do útero em indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul st. mary's hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Investigador principal:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Investigador principal:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Investigador principal:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Investigador principal:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  • Indivíduos do sexo feminino de 19 a 50 anos.
  • HPV 16 e/ou 18 positivo.
  • A colposcopia é satisfatória com base na visualização de toda a junção escamocolunar e do limite superior de toda a área acetobranca ou suspeita de doença NIC
  • Diagnosticado histopatologicamente com Neoplasia Intraepitelial Cervical 3, NIC 3.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV (indivíduos que foram imunizados com vacinas profiláticas licenciadas contra o HPV não são excluídos).
  • Teste sorológico positivo para vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biológico: GX-188E, GX-I7
Experimental: 1 mg de GX-188E administrado IM usando o dispositivo EP 3 vezes e 3 mg de GX-I7 administrado no colo do útero 4 vezes.
EXPERIMENTAL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biológico: GX-188E, Imiquimod
1 mg de GX-188E administrado IM usando o dispositivo EP 3 vezes e 12,5 mg de aplicação de Imiquimod no colo do útero 8 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que apresentam regressão histopatológica de lesões cervicais para NIC 1 ou menos em indivíduos com NIC 3 associado ao HPV 16 ou 18.
Prazo: na semana 20
na semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com eliminação de HPV 16 ou 18 e regressão histopatológica de lesões cervicais para NIC 1 ou inferior.
Prazo: na semana 20 e semana 36
na semana 20 e semana 36
A alteração da citologia do colo do útero em comparação com a linha de base.
Prazo: na triagem, semana 12, semana 20 e semana 36
na triagem, semana 12, semana 20 e semana 36
Concentrações de Flt-3L em amostras de sangue.
Prazo: na semana 14, semana 20 e semana 36.
na semana 14, semana 20 e semana 36.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Genexine, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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