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EP Plus GX-I7またはイミキモドを介して投与されたGX-188Eの安全性と有効性。

2017年6月29日 更新者：Jongsup Park、Seoul St. Mary's Hospital

GX-188E の安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検試験。エレクトロポレーションによって筋肉内に投与される DNA 治療ワクチンであり、GX-I7 膣内適用またはイミキモド局所適用を HPV16 および/または CIN3 陽性患者 18 人に適用します。

これは、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 3 の被験者の子宮頸部に GX-188E を IM 投与し、さらに GX-I7 またはイミキモドを局所投与することの安全性と有効性を調査するための研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong-Sup Park, M.D
        • 主任研究者：
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • 主任研究者：
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • 主任研究者：
          • Young Tae Kim, M.D
        • 主任研究者：
          • Chi-Heum Cho, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -すべての研究手順を順守することができ、喜んで同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  • 19～50歳の女性被験者。
  • HPV 16 および/または 18 陽性。
  • コルポスコピーは、扁平円柱接合部全体の可視化と、アセトホワイトまたは CIN 疾患が疑われる領域全体の上限に基づいて満足のいくものです
  • -病理組織学的に子宮頸部上皮内腫瘍3、CIN 3と診断されました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -以前の治療用HPVワクチン接種の履歴（認可された予防用HPVワクチンで予防接種を受けた個人は除外されません）。
  • -C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性。
  • -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GX-188E、GX-I7
GX-188E + GX-I7
生物学的：GX-188E、GX-I7
実験: EP デバイスを使用して 1mg の GX-188E を IM で 3 回投与し、3mg の GX-I7 を子宮頸部で 4 回投与しました。
実験的：GX-188E、イミキモド
GX-188E + イミキモッド
生物学的：GX-188E、イミキモド
GX-188E 1mg を EP デバイスを使用して IM で 3 回投与し、イミキモド 12.5mg を子宮頸部に 8 回塗布しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HPV 16 または 18 関連の CIN3 被験者において、子宮頸部病変が CIN 1 以下に病理組織学的に退縮した被験者の割合。
時間枠：20週目
20週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HPV 16 または 18 がクリアランスされ、子宮頸部病変が病理組織学的に CIN 1 以下に退縮した被験者の割合。
時間枠：20週目、36週目
20週目、36週目
ベースラインと比較した子宮頸部の細胞診の変化。
時間枠：スクリーニング時、12週目、20週目、36週目
スクリーニング時、12週目、20週目、36週目
血液サンプル中の Flt-3L 濃度。
時間枠：14 週目、20 週目、36 週目。
14 週目、20 週目、36 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul St. Mary's Hospital

協力者

Genexine, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (予期された)

2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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