Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GX-188E administrert via EP Plus GX-I7 eller Imiquimod.

29. juni 2017 oppdatert av: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

En randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GX-188E, en DNA-terapeutisk vaksine administrert intramuskulært ved elektroporasjon, med GX-I7 intravaginal applikasjon eller Imiquimod topisk applikasjon hos HPV16 og/eller 18 positive pasienter med CIN3.

Dette er en studie for å undersøke sikkerheten og effekten av GX-188E administrert IM pluss lokal administrering av GX-I7 eller Imiquimod ved livmorhalsen hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19-50 år.
  • HPV 16 og/eller 18 positive.
  • Kolposkopi er tilfredsstillende basert på visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde
  • Histopatologisk diagnostisert med Cervical Intraepitelial Neoplasia 3, CIN 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaksinasjon (individer som har blitt immunisert med lisensierte profylaktiske HPV-vaksiner er ikke ekskludert).
  • Positiv serologisk test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologisk: GX-188E, GX-I7
Eksperimentelt: 1 mg GX-188E administrert IM med EP-enhet 3 ganger og 3 mg GX-I7 administrert i livmorhalsen 4 ganger.
EKSPERIMENTELL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologisk: GX-188E, Imiquimod
1 mg GX-188E administrert IM med EP-enhet 3 ganger og 12,5 mg Imiquimod-påføring ved livmorhalsen 8 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom personer som har histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN 1 eller mindre hos HPV 16 eller 18-assosierte CIN3-personer.
Tidsramme: i uke 20
i uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom personer med clearance av HPV 16 eller 18 og histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN 1 eller mindre.
Tidsramme: i uke 20 og uke 36
i uke 20 og uke 36
Endringen i cytologi av livmor livmorhalsen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: ved visning, uke 12, uke 20 og uke 36
ved visning, uke 12, uke 20 og uke 36
Flt-3L konsentrasjoner i blodprøver.
Tidsramme: i uke 14, uke 20 og uke 36.
i uke 14, uke 20 og uke 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Genexine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniske studier på GX-188E, GX-I7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere