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Sécurité et efficacité du GX-188E administré via EP Plus GX-I7 ou Imiquimod.

29 juin 2017 mis à jour par: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Une étude randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GX-188E, un vaccin thérapeutique à ADN administré par voie intramusculaire par électroporation, avec application intravaginale de GX-I7 ou application topique d'imiquimod chez HPV16 et/ou 18 patients positifs avec CIN3.

Il s'agit d'une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du GX-188E administré par voie IM plus l'administration locale de GX-I7 ou d'Imiquimod au col de l'utérus chez des sujets atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Chercheur principal:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Chercheur principal:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Chercheur principal:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Chercheur principal:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets féminins âgés de 19 à 50 ans.
  • VPH 16 et/ou 18 positifs.
  • La colposcopie est satisfaisante sur la base de la visualisation de l'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique et de la limite supérieure de l'ensemble de la zone acido-blanche ou suspectée de maladie CIN
  • Diagnostic histopathologique de néoplasie cervicale intraépithéliale 3, CIN 3.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de vaccination thérapeutique contre le VPH (les personnes qui ont été immunisées avec des vaccins prophylactiques homologués contre le VPH ne sont pas exclues).
  • Test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologique: GX-188E, GX-I7
Expérimental : 1 mg de GX-188E administré par voie IM à l'aide d'un dispositif EP 3 fois et 3 mg de GX-I7 administré dans le col de l'utérus 4 fois.
EXPÉRIMENTAL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologique: GX-188E, Imiquimod
1 mg de GX-188E administré IM à l'aide d'un dispositif EP 3 fois et 12,5 mg d'application d'Imiquimod au niveau du col de l'utérus 8 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport des sujets qui ont une régression histopathologique des lésions cervicales à CIN 1 ou moins chez les sujets CIN3 associés au VPH 16 ou 18.
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ratio de sujets avec clairance du VPH 16 ou 18 et régression histopathologique des lésions cervicales à CIN 1 ou moins.
Délai: à la semaine 20 et à la semaine 36
à la semaine 20 et à la semaine 36
Le changement de la cytologie du col de l'utérus par rapport à la ligne de base.
Délai: au dépistage, semaine 12, semaine 20 et semaine 36
au dépistage, semaine 12, semaine 20 et semaine 36
Concentrations de Flt-3L dans les échantillons de sang.
Délai: à la semaine 14, à la semaine 20 et à la semaine 36.
à la semaine 14, à la semaine 20 et à la semaine 36.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Genexine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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