Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GX-188E podawanego przez EP Plus GX-I7 lub Imiquimod.

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GX-188E, terapeutycznej szczepionki DNA podawanej domięśniowo przez elektroporację z zastosowaniem dopochwowym GX-I7 lub imikwimodem stosowanym miejscowo u HPV16 i/lub 18 pacjentów z CIN3 z wynikiem pozytywnym.

Jest to badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GX-188E podawanego domięśniowo oraz miejscowego podawania GX-I7 lub imikwimodu w szyjkę macicy pacjentom z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) 3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Główny śledczy:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Główny śledczy:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Główny śledczy:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Główny śledczy:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku 19-50 lat.
  • HPV 16 i/lub 18 pozytywny.
  • Kolposkopia jest zadowalająca na podstawie uwidocznienia całego połączenia łuskowo-kolumnowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub podejrzanego o CIN
  • Histopatologicznie rozpoznano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy typu 3, CIN 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia przeciwko HPV (osoby, które zostały uodpornione zarejestrowanymi szczepionkami profilaktycznymi przeciwko HPV, nie są wykluczone).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologiczny: GX-188E, GX-I7
Eksperymentalnie: 1 mg GX-188E podano IM za pomocą urządzenia EP 3 razy i 3 mg GX-I7 podano 4 razy w szyjkę macicy.
EKSPERYMENTALNY: GX-188E, Imikwimod
GX-188E + Imikwimod
Biologiczny: GX-188E, Imikwimod
1 mg GX-188E podano IM za pomocą urządzenia EP 3 razy i 12,5 mg imikwimodu w szyjkę macicy 8 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek pacjentów, u których wystąpiła regresja histopatologiczna zmian w szyjce macicy do CIN 1 lub mniej u pacjentów z CIN3 związanym z HPV 16 lub 18.
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z klirensem HPV 16 lub 18 i regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN 1 lub niższego.
Ramy czasowe: w 20 tygodniu i 36 tygodniu
w 20 tygodniu i 36 tygodniu
Zmiana cytologii szyjki macicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 36
podczas badania przesiewowego, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 36
Stężenia Flt-3L w próbkach krwi.
Ramy czasowe: w 14 tygodniu, 20 tygodniu i 36 tygodniu.
w 14 tygodniu, 20 tygodniu i 36 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-188E, GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj