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Sicurezza ed efficacia di GX-188E somministrato tramite EP Plus GX-I7 o Imiquimod.

29 giugno 2017 aggiornato da: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GX-188E, un vaccino terapeutico a DNA somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione, con applicazione intravaginale di GX-I7 o applicazione topica di Imiquimod in pazienti HPV16 e/o 18 positivi con CIN3.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GX-188E somministrato IM più somministrazione locale di GX-I7 o Imiquimod alla cervice in soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Investigatore principale:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Investigatore principale:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Investigatore principale:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Investigatore principale:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 50 anni.
  • HPV 16 e/o 18 positivi.
  • La colposcopia è soddisfacente in base alla visualizzazione dell'intera giunzione squamocolonnare e del limite superiore dell'intera area aceto-bianca o di sospetta CIN
  • Diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale cervicale 3, CIN 3.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV (non sono escluse le persone che sono state immunizzate con vaccini HPV profilattici autorizzati).
  • Test sierologico positivo per virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologico: GX-188E, GX-I7
Sperimentale: 1 mg di GX-188E somministrato IM utilizzando il dispositivo EP 3 volte e 3 mg di GX-I7 somministrato nella cervice 4 volte.
SPERIMENTALE: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologico: GX-188E, Imiquimod
1 mg di GX-188E somministrato IM utilizzando il dispositivo EP 3 volte e 12,5 mg di applicazione di Imiquimod alla cervice 8 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti che hanno regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN 1 o inferiore nei soggetti CIN3 associati a HPV 16 o 18.
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti con clearance dell'HPV 16 o 18 e regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN 1 o inferiore.
Lasso di tempo: alla settimana 20 e alla settimana 36
alla settimana 20 e alla settimana 36
Il cambiamento della citologia della cervice uterina rispetto al basale.
Lasso di tempo: allo screening, settimana 12, settimana 20 e settimana 36
allo screening, settimana 12, settimana 20 e settimana 36
Concentrazioni di Flt-3L nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: alla settimana 14, alla settimana 20 e alla settimana 36.
alla settimana 14, alla settimana 20 e alla settimana 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GX-188E, GX-I7

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