Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GX-188E administreret via EP Plus GX-I7 eller Imiquimod.

29. juni 2017 opdateret af: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GX-188E, en DNA-terapeutisk vaccine administreret intramuskulært ved elektroporation, med GX-I7 intravaginal applikation eller Imiquimod topisk applikation i HPV16 og/eller 18 positive patienter med CIN3.

Dette er en undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GX-188E administreret IM plus lokal administration af GX-I7 eller Imiquimod i livmoderhalsen hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular.
  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 19-50 år.
  • HPV 16 og/eller 18 positive.
  • Kolposkopi er tilfredsstillende baseret på visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse af hele det aceto-hvide eller mistænkte CIN-sygdomsområde
  • Histopatologisk diagnosticeret med cervikal intraepitelial neoplasi 3, CIN 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaccination (individer, der er blevet immuniseret med godkendte profylaktiske HPV-vacciner, er ikke udelukket).
  • Positiv serologisk test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologisk: GX-188E, GX-I7
Eksperimentel: 1 mg GX-188E administreret IM med EP-anordning 3 gange og 3 mg GX-I7 administreret i livmoderhalsen 4 gange.
EKSPERIMENTEL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologisk: GX-188E, Imiquimod
1 mg GX-188E administreret IM med EP-enhed 3 gange og 12,5 mg Imiquimod-påføring ved livmoderhalsen 8 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, der har histopatologisk regression af cervikale læsioner, til CIN 1 eller mindre hos HPV 16- eller 18-associerede CIN3-personer.
Tidsramme: i uge 20
i uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner med clearance af HPV 16 eller 18 og histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN 1 eller mindre.
Tidsramme: i uge 20 og uge 36
i uge 20 og uge 36
Ændringen af ​​cytologi af livmoderhalsen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: ved screening, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
ved screening, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Flt-3L koncentrationer i blodprøver.
Tidsramme: i uge 14, uge ​​20 og uge 36.
i uge 14, uge ​​20 og uge 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniske forsøg med GX-188E, GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner