Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность GX-188E, вводимого через EP Plus GX-I7 или имихимод.

29 июня 2017 г. обновлено: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ДНК-терапевтической вакцины GX-188E, вводимой внутримышечно путем электропорации, с интравагинальным применением GX-I7 или местным применением имиквимода у пациентов с ВПЧ16 и/или у 18 положительных пациентов с CIN3.

Это исследование для изучения безопасности и эффективности внутримышечного введения GX-188E в сочетании с местным введением GX-I7 или имиквимода на шейку матки у субъектов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Контакт:
          • Genexine
          • Номер телефона: 82 031-628-3271
          • Электронная почта: yyhwang@genexine.com
        • Главный следователь:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Главный следователь:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Главный следователь:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Главный следователь:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Главный следователь:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия.
  • Субъекты женского пола в возрасте 19-50 лет.
  • ВПЧ 16 и/или 18 положительный.
  • Кольпоскопия является удовлетворительной на основании визуализации всего чешуйчато-столбчатого перехода и верхней границы всей ацето-белой зоны или зоны подозрения на ЦИН.
  • Гистопатологически диагностирована цервикальная интраэпителиальная неоплазия 3, CIN 3.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • История предыдущей терапевтической вакцинации против ВПЧ (не исключаются лица, которые были иммунизированы лицензированными профилактическими вакцинами против ВПЧ).
  • Положительный серологический тест на вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Биологический: GX-188E, GX-I7
Экспериментальный: 1 мг GX-188E вводили внутримышечно с использованием устройства EP 3 раза и 3 мг GX-I7 вводили в шейку матки 4 раза.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GX-188E, имихимод
GX-188E + имихимод
Биологический: GX-188E, имихимод
1 мг GX-188E вводили внутримышечно с помощью устройства EP 3 раза и 12,5 мг имиквимода наносили на шейку матки 8 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение субъектов с гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN 1 или менее у субъектов с CIN3, ассоциированных с ВПЧ 16 или 18.
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение субъектов с элиминацией ВПЧ 16 или 18 и гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN 1 или менее.
Временное ограничение: на 20-й и 36-й неделе
на 20-й и 36-й неделе
Изменение цитологии шейки матки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: при скрининге, на 12-й, 20-й и 36-й неделе
при скрининге, на 12-й, 20-й и 36-й неделе
Концентрации Flt-3L в образцах крови.
Временное ограничение: на 14-й, 20-й и 36-й неделе.
на 14-й, 20-й и 36-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

Genexine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GX-188E, GX-I7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться