Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GX-188E podávaného přes EP Plus GX-I7 nebo Imiquimod.

29. června 2017 aktualizováno: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GX-188E, DNA terapeutické vakcíny podávané intramuskulárně elektroporací, s GX-I7 intravaginální aplikací nebo imichimodovou topickou aplikací u HPV16 a/nebo 18 pozitivních pacientů s CIN3.

Toto je studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost GX-188E podávaného im a lokálního podávání GX-I7 nebo Imiquimodu na děložní čípek u subjektů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) 3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy ve věku 19-50 let.
  • HPV 16 a/nebo 18 pozitivní.
  • Kolposkopie je uspokojivá na základě vizualizace celého skvamokolumnárního spojení a horní hranice celé acetobílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN
  • Histopatologicky diagnostikována cervikální intraepiteliální neoplazie 3, CIN 3.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí terapeutické očkování proti HPV v anamnéze (nevylučují se jedinci, kteří byli imunizováni registrovanými profylaktickými vakcínami proti HPV).
  • Pozitivní sérologický test na virus hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologický: GX-188E, GX-I7
Experimentální: 1 mg GX-188E podaný IM pomocí zařízení EP 3krát a 3 mg GX-I7 podaný do děložního čípku 4krát.
EXPERIMENTÁLNÍ: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologický: GX-188E, Imiquimod
1 mg GX-188E podaný IM pomocí EP zařízení 3krát a 12,5 mg aplikace Imiquimodu na děložní hrdlo 8krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů, které mají histopatologickou regresi cervikálních lézí na CIN 1 nebo méně u subjektů HPV 16 nebo 18 souvisejících s CIN3.
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů s clearance HPV 16 nebo 18 a histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN 1 nebo méně.
Časové okno: ve 20. a 36. týdnu
ve 20. a 36. týdnu
Změna cytologie děložního čípku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: při screeningu 12., 20. a 36. týden
při screeningu 12., 20. a 36. týden
Koncentrace Flt-3L ve vzorcích krve.
Časové okno: v týdnu 14, týdnu 20 a týdnu 36.
v týdnu 14, týdnu 20 a týdnu 36.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GX-188E, GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit