Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GX-188E biztonsága és hatékonysága EP Plus GX-I7-en vagy Imiquimodon keresztül beadva.

2017. június 29. frissítette: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizált, nyílt vizsgálat a GX-188E, egy elektroporációval intramuszkulárisan beadott DNS terápiás vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, GX-I7 intravaginális alkalmazással vagy helyi imikvimod alkalmazásával HPV16-ban és/vagy 18 pozitív CIN3-betegben.

Ez a tanulmány az intramuszkulárisan adott GX-188E, valamint a GX-I7 vagy Imikvimod méhnyakba adott helyi adagolása biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN) 3 szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • A nők életkora 19-50 év.
  • HPV 16 és/vagy 18 pozitív.
  • A kolposzkópia kielégítő a teljes laphámcsomópont és a teljes acetofehér vagy feltételezett CIN-betegség terület felső határának megjelenítése alapján.
  • Hisztopatológiailag nyaki intraepiteliális neoplasia 3, CIN 3 diagnosztizált.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi terápiás HPV-vakcinázás anamnézisében (azok a személyek, akiket engedélyezett profilaktikus HPV-vakcinákkal immunizáltak, nincsenek kizárva).
  • Pozitív szerológiai teszt hepatitis C vírusra vagy hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló döntése alapján, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biológiai: GX-188E, GX-I7
Kísérleti: 1 mg GX-188E-t intramuszkulárisan beadva EP-eszközzel 3-szor és 3 mg GX-I7-et a méhnyakon négyszer.
KÍSÉRLETI: GX-188E, Imikvimod
GX-188E + Imikvimod
Biológiai: GX-188E, Imikvimod
1 mg GX-188E intravénás beadása EP-eszközzel 3 alkalommal, és 12,5 mg Imiquimod alkalmazása a méhnyakon 8 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a cervicalis léziók kórszövettani regressziója CIN 1-re vagy annál kisebbre esik a HPV 16-os vagy 18-as CIN3-as betegekben.
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HPV 16 vagy 18 clearance-e és a cervicalis léziók kórszövettani regressziója CIN 1-re vagy annál kisebbre csökkent.
Időkeret: a 20. és a 36. héten
a 20. és a 36. héten
A méhnyak citológiájának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: szűrővizsgálaton a 12. héten, a 20. héten és a 36. héten
szűrővizsgálaton a 12. héten, a 20. héten és a 36. héten
Flt-3L koncentrációk a vérmintákban.
Időkeret: a 14., a 20. és a 36. héten.
a 14., a 20. és a 36. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Együttműködők

Genexine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GX-188E, GX-I7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel