EP Plus GX-I7 또는 Imiquimod를 통해 투여된 GX-188E의 안전성 및 효능.
2017년 6월 29일 업데이트: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital
HPV16 및/또는 18명의 CIN3 양성 환자에서 GX-I7 질내 적용 또는 이미퀴모드 국소 적용과 함께 전기천공에 의해 근육내 투여되는 DNA 치료 백신인 GX-188E의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구.
자궁경부상피내종양(CIN) 3형 피험자를 대상으로 GX-188E IM 투여 + 자궁경부에 GX-I7 또는 이미퀴모드 국소 투여의 안전성 및 효능을 조사하는 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jong-Sup Park
- 전화번호: +82-2-2258-2724
- 이메일: jspark@catholic.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Genexine
- 전화번호: 82 031-628-3271
- 이메일: yyhwang@genexine.com
-
수석 연구원:
- Jong-Sup Park, M.D
-
수석 연구원:
- Tae-Jin Kim, M.D
-
수석 연구원:
- Jae-Kwan Lee, M.D
-
수석 연구원:
- Young Tae Kim, M.D
-
수석 연구원:
- Chi-Heum Cho, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 19-50세의 여성 피험자.
- HPV 16 및/또는 18 양성.
- Colposcopy는 전체 squamocolumnar junction 및 전체 aceto-white 또는 의심되는 CIN 질병 영역의 상한선의 시각화를 기준으로 만족합니다.
- 조직병리학적으로 자궁경부 상피내 종양 3, CIN 3으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력(허가된 예방 HPV 백신으로 예방접종을 받은 개인은 제외되지 않음).
- C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 모든 부적격 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
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실험: GX-188E 1mg을 EP 장치를 사용하여 3회 IM 투여하고 GX-I7 3mg을 자궁경부에 4회 투여했습니다.
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실험적: GX-188E, 이미퀴모드
GX-188E + 이미퀴모드
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GX-188E 1mg을 EP 장치를 사용하여 3회 IM 투여하고 Imiquimod 12.5mg을 자궁경부에 8회 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HPV 16 또는 18 관련 CIN3 피험자에서 CIN 1 이하로 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행이 있는 피험자의 비율.
기간: 20주차에
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20주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HPV 16 또는 18의 클리어런스 및 CIN 1 이하로의 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행을 갖는 대상체의 비율.
기간: 20주차와 36주차에
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20주차와 36주차에
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기준선과 비교한 자궁경부의 세포학적 변화.
기간: 스크리닝 시, 12주차, 20주차 및 36주차
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스크리닝 시, 12주차, 20주차 및 36주차
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혈액 샘플의 Flt-3L 농도.
기간: 14주차, 20주차, 36주차에
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14주차, 20주차, 36주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GX-188E, GX-I7에 대한 임상 시험
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