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Sicherheit und Wirksamkeit von GX-188E, verabreicht über EP Plus GX-I7 oder Imiquimod.

29. Juni 2017 aktualisiert von: Jongsup Park, Seoul St. Mary's Hospital

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GX-188E, einem DNA-therapeutischen Impfstoff, der intramuskulär durch Elektroporation verabreicht wird, mit intravaginaler Anwendung von GX-I7 oder topischer Anwendung von Imiquimod bei HPV16- und/oder 18-positiven Patienten mit CIN3.

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GX-188E, verabreicht im IM plus lokaler Verabreichung von GX-I7 oder Imiquimod am Gebärmutterhals bei Probanden mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 3.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong-Sup Park, M.D
        • Hauptermittler:
          • Tae-Jin Kim, M.D
        • Hauptermittler:
          • Jae-Kwan Lee, M.D
        • Hauptermittler:
          • Young Tae Kim, M.D
        • Hauptermittler:
          • Chi-Heum Cho, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Weibliche Probanden im Alter von 19-50 Jahren.
  • HPV 16 und/oder 18 positiv.
  • Die Kolposkopie ist zufriedenstellend, wenn der gesamte squamocolumnare Übergang und die obere Grenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs sichtbar gemacht werden
  • Histopathologisch diagnostiziert mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3, CIN 3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren therapeutischen HPV-Impfung (Personen, die mit zugelassenen prophylaktischen HPV-Impfstoffen immunisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen).
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GX-188E, GX-I7
GX-188E + GX-I7
Biologisch: GX-188E, GX-I7
Experimentell: 1 mg GX-188E verabreicht IM unter Verwendung der EP-Vorrichtung 3-mal und 3 mg GX-I7 verabreicht im Gebärmutterhals 4-mal.
EXPERIMENTAL: GX-188E, Imiquimod
GX-188E + Imiquimod
Biologisch: GX-188E, Imiquimod
1 mg GX-188E verabreicht IM mit EP-Gerät 3-mal und 12,5 mg Imiquimod-Anwendung am Gebärmutterhals 8-mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden mit histopathologischer Regression der zervikalen Läsionen auf CIN 1 oder weniger bei HPV 16- oder 18-assoziierten CIN3-Probanden.
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden mit Clearance von HPV 16 oder 18 und histopathologischer Regression der zervikalen Läsionen auf CIN 1 oder weniger.
Zeitfenster: in Woche 20 und Woche 36
in Woche 20 und Woche 36
Die Veränderung der Zytologie des Gebärmutterhalses im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: beim Screening, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
beim Screening, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
Flt-3L-Konzentrationen in Blutproben.
Zeitfenster: in Woche 14, Woche 20 und Woche 36.
in Woche 14, Woche 20 und Woche 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-188E_GX-I7_IMQ_CIN3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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