评价PEG-rhG-CSF（金优力®）降低宫颈癌患者中性粒细胞减少的疗效和安全性
2017年8月25日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China
一项前瞻性、开放、随机、对照的临床研究，以评估 PEG-rhG-CSF 在减少宫颈癌患者中性粒细胞减少症方面的疗效和安全性
一项前瞻性、开放、随机、对照的临床研究，旨在评估 PEG-rhG-CSF（PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液）在 TP（多西他赛 + 顺铂）团同步放化疗和辅助化疗患者中减少中性粒细胞减少的疗效和安全性宫颈癌
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁；
- 经组织病理学确诊的宫颈癌患者；
- 需接受多周期根治性同期放化疗；
- 如果不接受 rhG-CSF，则 FN 风险 > 20%；伴有FN的高危因素，计划在后续周期使用相同的方案（多西他赛+顺铂方案）；
- 绩效状态评分（KPS）≥70；
- 无明显血液系统疾病，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9 /L，血红蛋白（Hb）≥75 g/L，无出血倾向；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 感染难以控制，或化疗前72小时内接受过全身抗生素治疗；
- 任何骨髓异常和其他造血功能；
- 3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植；
- 伴有其他无法治愈的恶性肿瘤，或伴有脑转移；
- 肝功能检查：总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均≥正常值上限的2.5倍。
- 肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
- 对大肠杆菌药物或其他基因工程生物制品过敏者；
- 患有精神或神经系统疾病；
- 调查员认为不适合招募。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF单次给药于化疗后48h皮下给药，体重≥45kg的患者每化疗周期给予6mg 1次，体重<45kg的患者每化疗周期给予3mg 1次。
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PEG-rhG-CSF单次给药于化疗后48h皮下给药，体重≥45kg者每化疗周期给予6mg一次，体重
其他名称：
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有源比较器：rhG脑脊液
化疗后48h每日皮下注射rhG-CSF，体重≥45kg给予300μg/d，体重<45kg给予150μg/d，连续注射3-5天，直至中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L。
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化疗后48h皮下注射rhG-CSF，体重≥45kg给予300μg/d，体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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III/IV 中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：3个月
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每个化疗周期中 III/IV 中性粒细胞减少症的发生率
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FN的发病率
大体时间：3个月
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每个化疗周期中发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
|
3个月
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化疗剂量调整比例
大体时间：3个月
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因中性粒细胞减少而调整化疗剂量的比例
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Shi, MD、Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG-rhG-CSF的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完全的
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.未知