双醋瑞因对 2 型 DM 和二甲双胍继发失败患者的代谢控制的影响
双醋瑞因对 2 型糖尿病和二甲双胍继发失败患者代谢控制的影响
考虑到双醋瑞因已上市 16 年，连续用于老年骨关节炎患者，没有出现明显的副作用，并考虑到用该药物治疗的 2 型糖尿病动物模型观察到的降糖作用和胰岛素抵抗的改善药品。
本研究的目的是研究双醋瑞因的作用，双醋瑞因是一种具有抗骨关节炎特性和适度镇痛活性、抗炎和解热作用的药物，它显示出抑制促炎细胞因子如白细胞介素 1 (IL- 1). 给药 12 周，以及对 2 型糖尿病和继发性二甲双胍治疗失败患者的血糖和代谢控制的影响。
研究概览
详细说明
这项概念验证研究旨在了解 2 型糖尿病和继发性二甲双胍失败患者的代谢控制。
该研究是一项 II 期、多中心、全国性、前瞻性、随机化、双盲、平行组、安慰剂比较试验。 UNICAMP (Hospital of Unicamp) 是协调中心，参与的研究人员和研究中心来自费拉德桑塔纳州立大学 (BA) 和福塔莱萨糖尿病和高血压中心 (CE)。
研究目的：调查双醋瑞因给药 12 周的效果；血糖和代谢控制；在患有 2 型糖尿病和二甲双胍治疗继发失败的患者中。 患者总数约为 60，每组 30 名患者。
诊断标准 - 2 型糖尿病病程 6 个月至 10 年，体重指数在 25 至 35 kg/m2 之间，空腹血糖在 120 至 250 mg / dL 之间，糖化 Hb A1c 大于 7.5 % 并服用二甲双胍（剂量高于 1700 毫克/天）有或没有其他促分泌剂。
纳入标准——男性或女性（未怀孕），年龄在 35 至 65 岁之间，根据诊断标准，在 6 个月至 10 年的疾病中表现出 2 型糖尿病的临床症状。
排除标准——使用胰岛素的 DM1、DM2 患者和其他类型的糖尿病患者。
具有已经产生临床后果的慢性并发症的 T2DM，血清肌酐大于 1.5 mg/dl，有心脏病史和严重的伴随疾病，如肝脏、冠状动脉、肾脏，以及严重的精神或神经系统疾病。
在过去六个月中有滥用酒精和/或非法药物或精神药物史的患者，对研究药物制剂的任何成分过敏。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bahia
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Feira de Santana、Bahia、巴西
- Universidade Estadual de Feira de Santana
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西
- Universidade Estadual De Campinas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病 6 个月至 10 年的疾病
- 体重指数在 25 到 35 kg/m2 之间
- 空腹血糖在 120 到 250 mg / dL 之间
- 糖化 Hb A1c 大于 7.5 % 并服用二甲双胍（剂量超过 1700 毫克/天），有或没有其他促分泌剂
- 根据诊断标准，在发病 6 个月至 10 年期间出现 2 型糖尿病临床症状的男性或女性（未怀孕）。
排除标准：
- 使用胰岛素的DM1、DM2及其他类型糖尿病患者
- 具有已经产生临床后果的慢性并发症的 T2DM
- 肌酐血清大于 1.4（女性）和 1.5 mg/dl（男性）
- 心脏病史和严重的伴随疾病，如肝病、冠状动脉病、肾病，以及严重的精神或神经系统疾病
- 在过去六个月内有滥用酒精和/或非法药物或精神药物史的患者
- 对研究药物和安慰剂制剂的任何成分过敏。
学习计划
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ramos-Zavala MG, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Gonzalez-Lopez R, Santiago-Hernandez NJ. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1591-4. doi: 10.2337/dc11-0357. Epub 2011 May 24.
- Velloso LA, Folli F, Perego L, Saad MJ. The multi-faceted cross-talk between the insulin and angiotensin II signaling systems. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Mar-Apr;22(2):98-107. doi: 10.1002/dmrr.611.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Prada PO, Saad MJ. Comment on: Ramos-Zavala et al. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 2011;34:1591-1594. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):e13; author reply e14. doi: 10.2337/dc11-1856. No abstract available.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Santos-Silva JC, Zollner RL, Boechat LH, Carvalheira JB, Prada PO, Saad MJ. Diacerhein improves glucose tolerance and insulin sensitivity in mice on a high-fat diet. Endocrinology. 2011 Nov;152(11):4080-93. doi: 10.1210/en.2011-0249. Epub 2011 Sep 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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