Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diacerein hatása a 2-es típusú DM-ben és másodlagos metformin-elégtelenségben szenvedő betegek metabolikus szabályozásában

2017. július 3. frissítette: ANS Pharma

A diacerein hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban és a metformin másodlagos kudarcában szenvedő betegek anyagcsere szabályozásában

Tekintettel arra, hogy a Diacerein 16 éve van a piacon, és folyamatosan alkalmazzák idős, osteoarthritisben szenvedő betegeknél jelentős mellékhatások nélkül, és figyelembe véve az ezzel kezelt 2-es típusú cukorbetegség állatmodelljeiben megfigyelt antihiperglikémiás hatást és az inzulinrezisztencia javulását. gyógyszer.

Ennek a tanulmánynak a célja a Diacerein, az osteoarthritis elleni hatású és mérsékelten fájdalomcsillapító hatású, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer hatásának vizsgálata, amely gátló tulajdonságokat mutat a gyulladást elősegítő citokinek, például az interleukin 1 (IL-1) szintézisében. 1). 12 hétig alkalmazzák, és a glikémiás és anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​​​hatást diabetes mellitus 2-ben és a metformin-kezelés másodlagos sikertelenségében szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a bizonyítási koncepció a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a metformin másodlagos elégtelenségében szenvedő betegek metabolikus kontrolljához való hozzáférést kívánja elérni.

A tanulmány egy II. fázisú, többközpontú, nemzeti, leendő, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-összehasonlító vizsgálat. Az UNICAMP (Hospital of Unicamp) a koordinátor központ, a résztvevő kutatók és kutatóközpontok pedig a Feira de Santana Állami Egyetemről (BA) és a Fortalezai Diabetes és Hipertónia Központtól (CE) származnak.

A vizsgálat céljai: A 12 hétig adott Diacerein hatásának vizsgálata; glikémiás és metabolikus szabályozás; 2-es típusú diabetes mellitusban és a metformin-kezelés másodlagos sikertelenségében szenvedő betegeknél. A betegek összlétszáma minden csoportban körülbelül 60, 30 beteg lesz.

Diagnosztikai kritériumok - 2-es típusú cukorbetegség 6 hónap és 10 év között, testtömegindex 25 és 35 kg/m2 között, éhomi glükóz 120 és 250 mg/dl között, glikált Hb A1c 7,5%-nál nagyobb és metformin szedése ( 1700 mg/nap feletti adag) más szekretagóggal vagy anélkül.

Bevonási kritériumok - férfi vagy nő (nem terhes), 35 és 65 év közötti, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség klinikai tünetei 6 hónap és 10 év közötti betegséggel jelentkeznek, a diagnosztikai kritériumoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok – DM1-es, DM2-es betegek inzulint használó és más típusú cukorbetegségben.

T2DM krónikus szövődményekkel, amelyek már klinikai következményekkel járnak, szérum kreatininszint meghaladja az 1,5 mg/dl-t, szívbetegség a kórtörténetben és súlyos kísérő betegségek, például máj, koszorúér, vese, súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel.

Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban alkohollal és/vagy illegális kábítószerekkel vagy pszichotróp gyógyszerekkel való visszaélés volt, túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazília
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Universidade Estadual De Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus 6 hónap és 10 év között
  • Testtömegindex 25 és 35 kg/m2 között
  • Éhgyomri glükóz 120 és 250 mg/dl között
  • 7,5%-nál nagyobb glikált Hb A1c és metformin szedése (1700 mg/nap feletti dózis) egyéb szekretagóggal együtt vagy anélkül
  • Férfi vagy nő (nem terhes), akik a 2-es típusú cukorbetegség klinikai tüneteit mutatják a betegség 6 hónapos és 10 éves kora között, a diagnosztikai kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • DM1-es, DM2-es betegek inzulint használó és más típusú cukorbetegségben
  • T2DM krónikus szövődményekkel, amelyeknek már klinikai következményei vannak
  • Kreatinin szérum több mint 1,4 (női) és 1,5 mg/dl (férfi)
  • Szívbetegség és súlyos kísérő betegségek, például máj, koszorúér, vese, súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel
  • Olyan betegek, akiknek az elmúlt hat hónapban alkohollal és/vagy illegális kábítószerekkel vagy pszichotróp gyógyszerekkel való visszaélésük volt
  • A vizsgálati gyógyszer és a placebo készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diacerein
Diacerein 50 mg azonnali hatóanyag-leadású kapszula, naponta egyszer a kezdő 28 napon és Diacerein 50 mg azonnali hatóanyag-leadású kapszula naponta kétszer a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Diacerein
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák naponta egyszer a kezdő 28 napon és naponta kétszer a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 4 hét
4 hét
HbA1c – glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hét
12 hét
Koleszterin
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANS Pharma

Együttműködők

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Egyéb azonosító: CEP FCM UNICAMP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel