Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Diacerein i den metaboliske kontrol af patienter med DM Type 2 og sekundært svigt af metformin

3. juli 2017 opdateret af: ANS Pharma

Effekt af Diacerein i den metaboliske kontrol af patienter med diabetes mellitus type 2 og sekundær svigt af metformin

I betragtning af det, har Diacerein været på markedet i 16 år og anvendes kontinuerligt til ældre patienter med slidgigt uden at have oplevet væsentlige bivirkninger, og i betragtning af den antihyperglykæmiske effekt og forbedringen af ​​insulinresistensen observeret i dyremodeller af type 2-diabetes behandlet med dette medicin.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​Diacerein, en medicin med anti-osteoarthritiske egenskaber og moderat smertestillende aktivitet, anti-inflammatorisk og antipyretisk, som demonstrerer hæmmende egenskaber for syntesen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin 1 (IL- 1). Administreret i 12 uger og effekten på den glykæmiske og metaboliske kontrol hos patienter med diabetes mellitus 2 og sekundært svigt af metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne proof of concept-undersøgelse har til formål at få adgang til den metaboliske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus og sekundært svigt af metformin.

Undersøgelsen er et fase II, multicenter, nationalt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle grupper, placebo sammenlignende forsøg. UNICAMP (Hospital of Unicamp) er koordinatorcenteret, og efterforskerne og forskningscentret, der deltager, er fra State University of Feira de Santana (BA) og Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza (CE).

Studiemål: At undersøge virkningen af ​​Diacerein administreret i 12 uger; glykæmisk og metabolisk kontrol; hos patienter med diabetes mellitus type 2 og sekundært svigt af metforminbehandling. Det samlede antal patienter vil være cirka 60, 30 patienter i hver gruppe.

Diagnostiske kriterier - Diabetes mellitus type 2 mellem 6 måneder og 10 års sygdom, kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2, fastende glukose mellem 120 og 250 mg/dL, glykeret Hb A1c større end 7,5 % og indtagelse af metformin ( dosis over 1700 mg/dag) med eller uden anden sekretagog.

Inklusionskriterier - mand eller kvinde (ikke gravid), i alderen mellem 35 og 65 år, som viser kliniske symptomer på type 2-diabetes mellem 6 måneder og 10 års sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier.

Eksklusionskriterier - Patienter med DM1, DM2, der bruger insulin og andre typer diabetes.

T2DM med kroniske komplikationer, der allerede har kliniske konsekvenser, serumkreatinin større end 1,5 mg/dl, hjertesygdom i anamnesen og alvorlige samtidige sygdomme som lever, kranspulsårer, nyre, med alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser.

Patienter med en historie med misbrug af alkohol og/eller ulovlige stoffer eller psykotrope lægemidler inden for de seneste seks måneder, overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual De Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2 mellem 6 måneder og 10 års sygdom
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2
  • Fastende glukose mellem 120 og 250 mg/dL
  • Glyceret Hb A1c større end 7,5 % og tager metformin (dosis over 1700 mg/dag) med eller uden anden sekretagog
  • Mand eller kvinde (ikke gravid), som viser kliniske symptomer på type 2-diabetes mellem 6 måneder og 10 års sygdom, i henhold til de diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med DM1, DM2, der bruger insulin og andre typer diabetes
  • T2DM med kroniske komplikationer, der allerede har kliniske konsekvenser
  • Kreatininserum større end 1,4 (hun) og 1,5 mg/dl (han)
  • Anamnese med hjertesygdomme og alvorlige samtidige sygdomme såsom lever, kranspulsårer, nyre, med alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Patienter med en historie med misbrug af alkohol og/eller illegale stoffer eller psykotrope lægemidler inden for de seneste seks måneder
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet og placeboformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diacerein
Diacerein 50 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse én gang dagligt i de første 28 dage og Diacerein 50 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Diacerein
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler én gang dagligt i de første 28 dage og to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uger
4 uger
HbA1c - glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANS Pharma

Samarbejdspartnere

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Anden identifikator: CEP FCM UNICAMP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner