Effekt av diacerein i metabolisk kontroll av patienter med DM typ 2 och sekundärt misslyckande med metformin

Denna proof of concept-studie syftar till att få tillgång till metabolisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och sekundärt misslyckande med metformin.

Studien är en fas II, multicenter, nationell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, placebojämförande studie. UNICAMP (Hospital of Unicamp) är koordinatorcentrum och utredarna och forskningscentret som deltar är från State University of Feira de Santana (BA) och Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza (CE).

Studiens mål: Att undersöka effekten av Diacerein administrerat under 12 veckor; glykemisk och metabolisk kontroll; hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och sekundärt misslyckande med metforminbehandling. Det totala antalet patienter kommer att vara cirka 60, 30 patienter i varje grupp.

Diagnostiska kriterier - Diabetes mellitus typ 2 mellan 6 månader till 10 års sjukdom, kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m2, fasteglukos mellan 120 och 250 mg/dL, glykerat Hb A1c större än 7,5 % och intag av metformin ( dos över 1700 mg/dag) med eller utan annan sekretagog.

Inklusionskriterier - män eller kvinnor (ej gravida), i åldern mellan 35 och 65 år som uppvisar kliniska symtom på typ 2-diabetes mellan 6 månader och 10 års sjukdom, enligt de diagnostiska kriterierna.

Uteslutningskriterier - Patienter med DM1, DM2 som använder insulin och andra typer av diabetes.

T2DM med kroniska komplikationer som redan har kliniska konsekvenser, serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl, hjärtsjukdomar i anamnesen och allvarliga samtidiga sjukdomar som lever, kranskärl, njurar, med allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar.

Patienter med en historia av missbruk av alkohol och/eller illegala droger eller psykotropa läkemedel under de senaste sex månaderna, överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlets formulering.