Effetto della diacereina nel controllo metabolico dei pazienti con DM di tipo 2 e fallimento secondario della metformina

Questo studio proof of concept mira ad accedere al controllo metabolico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza secondaria a metformina.

Lo studio è uno studio comparativo di fase II, multicentrico, nazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo. UNICAMP (Ospedale di Unicamp) è il centro coordinatore e i ricercatori e il centro di ricerca partecipanti provengono dall'Università statale di Feira de Santana (BA) e dal Centro per il diabete e l'ipertensione di Fortaleza (CE).

Obiettivi dello studio: Per studiare l'effetto di Diacerein somministrato per 12 settimane; controllo glicemico e metabolico; nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e fallimento secondario del trattamento con metformina. Il numero totale di pazienti sarà di circa 60, 30 pazienti in ciascun gruppo.

Criteri diagnostici - Diabete mellito di tipo 2 tra 6 mesi e 10 anni di malattia, indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2, glicemia a digiuno tra 120 e 250 mg/dL, Hb glicata A1c superiore a 7,5 % e assunzione di metformina ( dose superiore a 1700 mg/die) con o senza altro secretagogo.

Criteri di inclusione - maschio o femmina (non gravida), di età compresa tra 35 e 65 anni che presentano sintomi clinici di diabete di tipo 2 tra 6 mesi e 10 anni di malattia, secondo i criteri diagnostici.

Criteri di esclusione - Pazienti con DM1, DM2 che usano insulina e altri tipi di diabete.

T2DM con complicanze croniche che hanno già conseguenze cliniche, creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl, anamnesi di cardiopatie e gravi patologie concomitanti come epatiche, coronariche, renali, con gravi disturbi psichiatrici o neurologici.

Pazienti con una storia di abuso di alcol e/o droghe illegali o farmaci psicotropi negli ultimi sei mesi, ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del farmaco in studio.