Efecto de la diacereína en el control metabólico de pacientes con DM tipo 2 y falla secundaria a metformina
Efecto de la diacereína en el control metabólico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y falla secundaria a metformina
Considerando que, Diacerein está en el mercado desde hace 16 años usándose de forma continuada en pacientes ancianos con artrosis sin experimentar efectos secundarios significativos, y considerando el efecto antihiperglucemiante y la mejora en la resistencia a la insulina observada en modelos animales de diabetes tipo 2 tratados con esta medicamento.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la Diacereína, un medicamento con propiedades antiartrosis y actividad moderadamente analgésica, antiinflamatoria y antipirética, que demuestra propiedades inhibidoras de la síntesis de citocinas proinflamatorias como la interleucina 1 (IL- 1). Administrado durante 12 semanas y efecto en el control glucémico y metabólico en pacientes con diabetes mellitus 2 y fracaso secundario al tratamiento con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo acceder al control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y falla secundaria a metformina.
El estudio es un ensayo comparativo de fase II, multicéntrico, nacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y placebo. UNICAMP (Hospital de la Unicamp) es el centro coordinador y los investigadores y el centro de investigación que participan son de la Universidad Estadual de Feira de Santana (BA) y del Centro de Diabetes e Hipertensión de Fortaleza (CE).
Objetivos del estudio: investigar el efecto de la diacereína administrada durante 12 semanas; control glucémico y metabólico; en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y fracaso secundario al tratamiento con metformina. El número total de pacientes será de aproximadamente 60, 30 pacientes en cada grupo.
Criterios Diagnósticos - Diabetes mellitus tipo 2 entre 6 meses a 10 años de enfermedad, índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2, glucosa en ayunas entre 120 y 250 mg/dL, Hb A1c glucosilada mayor a 7,5 % y tomando metformina ( dosis superior a 1700 mg/día) con o sin otros secretagogos.
Criterios de inclusión - hombre o mujer (no embarazada), con edad entre 35 y 65 años que presenten síntomas clínicos de diabetes tipo 2 entre 6 meses a 10 años de enfermedad, según los criterios diagnósticos.
Criterios de exclusión - Pacientes con DM1, DM2 que utilizan insulina y otros tipos de diabetes.
DM2 con complicaciones crónicas que ya tienen consecuencias clínicas, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl, antecedentes de cardiopatía y enfermedades graves concomitantes como hepáticas, coronarias, renales, con trastornos psiquiátricos o neurológicos graves.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilegales o medicamentos psicotrópicos en los últimos seis meses, hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación del fármaco en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasil
- Universidade Estadual de Feira de Santana
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-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
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-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Universidade Estadual De Campinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 entre 6 meses a 10 años de enfermedad
- Índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2
- Glucosa en ayunas entre 120 y 250 mg/dL
- Hb A1c glucosilada superior al 7,5 % y tomando metformina (dosis superior a 1700 mg/día) con o sin otro secretagogo
- Hombres o mujeres (no embarazadas), que presenten síntomas clínicos de diabetes tipo 2 entre 6 meses a 10 años de enfermedad, según los criterios diagnósticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM1, DM2 que utilizan insulina y otros tipos de diabetes
- DM2 con complicaciones crónicas que ya tienen consecuencias clínicas
- Creatinina sérica superior a 1,4 (mujeres) y 1,5 mg/dl (hombres)
- Antecedentes de enfermedades cardíacas y enfermedades graves concomitantes como hepáticas, arteriales coronarias, renales, con trastornos psiquiátricos o neurológicos graves
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilegales o medicamentos psicotrópicos en los últimos seis meses
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio y del placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diacereína
Cápsula de liberación inmediata de 50 mg de diacereína, una vez al día durante los 28 días iniciales y cápsula de liberación inmediata de 50 mg de diacereína dos veces al día durante el resto del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo una vez al día durante los 28 días iniciales y dos veces al día durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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HbA1c - hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramos-Zavala MG, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Gonzalez-Lopez R, Santiago-Hernandez NJ. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1591-4. doi: 10.2337/dc11-0357. Epub 2011 May 24.
- Velloso LA, Folli F, Perego L, Saad MJ. The multi-faceted cross-talk between the insulin and angiotensin II signaling systems. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Mar-Apr;22(2):98-107. doi: 10.1002/dmrr.611.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Prada PO, Saad MJ. Comment on: Ramos-Zavala et al. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 2011;34:1591-1594. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):e13; author reply e14. doi: 10.2337/dc11-1856. No abstract available.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Santos-Silva JC, Zollner RL, Boechat LH, Carvalheira JB, Prada PO, Saad MJ. Diacerhein improves glucose tolerance and insulin sensitivity in mice on a high-fat diet. Endocrinology. 2011 Nov;152(11):4080-93. doi: 10.1210/en.2011-0249. Epub 2011 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072/2011
- Parecer CEP072/2011 (Otro identificador: CEP FCM UNICAMP)
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