Effekt av diacerein i metabolsk kontroll av pasienter med DM type 2 og sekundær svikt i metformin

Denne proof of concept-studien tar sikte på å få tilgang til metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og sekundær svikt i metformin.

Studien er en fase II, multisenter, nasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebo-komparativ studie. UNICAMP (Hospital of Unicamp) er koordinatorsenteret og etterforskerne og forskningssenteret som deltar er fra State University of Feira de Santana (BA) og Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza (CE).

Studiemål: Å undersøke effekten av Diacerein administrert i 12 uker; glykemisk og metabolsk kontroll; hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og sekundær svikt i metforminbehandling. Totalt antall pasienter vil være ca. 60, 30 pasienter i hver gruppe.

Diagnostiske kriterier - Diabetes mellitus type 2 mellom 6 måneder og 10 år med sykdom, kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2, fastende glukose mellom 120 og 250 mg/dL, glykert Hb A1c større enn 7,5 % og inntak av metformin ( dose over 1700 mg / dag) med eller uten andre sekretagoger.

Inklusjonskriterier - mann eller kvinne (ikke gravid), i alderen mellom 35 og 65 år som viser kliniske symptomer på type 2 diabetes mellom 6 måneder og 10 år med sykdom, i henhold til de diagnostiske kriteriene.

Eksklusjonskriterier - Pasienter med DM1, DM2 som bruker insulin og andre typer diabetes.

T2DM med kroniske komplikasjoner som allerede har kliniske konsekvenser, serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl, historie med hjertesykdom og alvorlige samtidige sykdommer som lever, kranspulsårer, nyre, med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser.

Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer eller psykotrope medisiner i løpet av de siste seks månedene, overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedikamentformuleringen.