Wirkung von Diacerein auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit DM Typ 2 und sekundärem Versagen von Metformin

Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und sekundärem Metforminversagen zu erreichen.

Die Studie ist eine multizentrische, nationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Placebo-Vergleichsstudie der Phase II. UNICAMP (Hospital of Unicamp) ist das koordinierende Zentrum und die teilnehmenden Forscher und Forschungszentren stammen von der State University of Feira de Santana (BA) und dem Center for Diabetes and Hypertension in Fortaleza (CE).

Studienziele: Untersuchung der Wirkung von Diacerein, das 12 Wochen lang verabreicht wurde; glykämische und metabolische Kontrolle; bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und sekundärem Versagen der Behandlung mit Metformin. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt ungefähr 60, 30 Patienten in jeder Gruppe.

Diagnostische Kriterien - Diabetes mellitus Typ 2 zwischen 6 Monaten und 10 Jahren Krankheit, Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2, Nüchternglukose zwischen 120 und 250 mg/dL, glykiertes Hb A1c größer als 7,5 % und Einnahme von Metformin ( Dosis über 1700 mg / Tag) mit oder ohne andere Sekretagogika.

Einschlusskriterien – männlich oder weiblich (nicht schwanger) im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, die gemäß den diagnostischen Kriterien zwischen 6 Monaten und 10 Jahren nach der Erkrankung klinische Symptome von Typ-2-Diabetes aufweisen.

Ausschlusskriterien – Patienten mit DM1, DM2, die Insulin verwenden, und andere Arten von Diabetes.

T2DM mit chronischen Komplikationen, die bereits klinische Folgen haben, Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl, Vorgeschichte von Herzerkrankungen und schweren Begleiterkrankungen wie Leber, Koronararterie, Nieren, mit schweren psychiatrischen oder neurologischen Störungen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Drogen oder Psychopharmaka in den letzten sechs Monaten, Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels.