Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диацереина на метаболический контроль у пациентов с СД 2 типа и вторичной неэффективностью метформина

3 июля 2017 г. обновлено: ANS Pharma

Влияние диацереина на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной недостаточностью метформина

Принимая во внимание, что диацереин находится на рынке уже 16 лет и используется постоянно у пожилых пациентов с остеоартритом без значительных побочных эффектов, а также принимая во внимание антигипергликемический эффект и улучшение резистентности к инсулину, наблюдаемые на животных моделях диабета 2 типа, получавших это лекарство.

Целью данного исследования является изучение действия диацереина, препарата с антиостеоартритными свойствами и умеренной анальгетической активностью, противовоспалительного и жаропонижающего действия, который демонстрирует ингибирующие свойства в отношении синтеза провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин 1 (ИЛ-1). 1). Введенный в течение 12 недель и влияющий на гликемический и метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 и вторичной неэффективностью лечения метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для проверки концепции направлено на доступ к метаболическому контролю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неудачей метформина.

Это исследование фазы II, многоцентровое, национальное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, сравнительное исследование плацебо. UNICAMP (больница Unicamp) является координационным центром, а участвующие исследователи и исследовательский центр представляют Государственный университет Фейра-де-Сантана (BA) и Центр диабета и гипертонии в Форталезе (CE).

Цели исследования: изучить эффект диацереина, вводимого в течение 12 недель; гликемический и метаболический контроль; у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неэффективностью лечения метформином. Общее количество пациентов составит примерно 60, по 30 пациентов в каждой группе.

Диагностические критерии - сахарный диабет 2 типа от 6 месяцев до 10 лет заболевания, индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2, уровень глюкозы натощак от 120 до 250 мг/дл, гликированный Hb A1c более 7,5% и прием метформина ( доза выше 1700 мг/сут) с другими стимуляторами секреции или без них.

Критерии включения - мужчины или женщины (не беременные) в возрасте от 35 до 65 лет, имеющие клинические симптомы сахарного диабета 2 типа в период от 6 месяцев до 10 лет заболевания в соответствии с диагностическими критериями.

Критерии исключения - пациенты с СД1, СД2, использующие инсулин и другие типы сахарного диабета.

СД2 с хроническими осложнениями, которые уже имеют клинические последствия, креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл, наличие в анамнезе заболеваний сердца и тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как заболевания печени, коронарных артерий, почек, с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами.

Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или запрещенными наркотиками или психотропными препаратами в анамнезе в течение последних шести месяцев, гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемой лекарственной формы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Бразилия
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Universidade Estadual De Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа от 6 месяцев до 10 лет болезни
  • Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
  • Глюкоза натощак от 120 до 250 мг/дл
  • Гликированный Hb A1c более 7,5 % и прием метформина (доза выше 1700 мг/сут) с другими стимуляторами секреции или без них
  • Мужчина или женщина (не беременные), у которых проявляются клинические симптомы диабета 2 типа в период от 6 месяцев до 10 лет заболевания в соответствии с диагностическими критериями.

Критерий исключения:

  • Больные СД1, СД2, использующие инсулин, и другие типы сахарного диабета
  • СД2 с хроническими осложнениями, уже имеющими клинические последствия
  • Креатинин сыворотки выше 1,4 (женщины) и 1,5 мг/дл (мужчины)
  • История болезни сердца и тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как печень, коронарная артерия, почки, с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или запрещенными наркотиками или психотропными препаратами в анамнезе в течение последних шести месяцев
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата и препарата плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диацереин
Диацереин 50 мг в капсулах с немедленным высвобождением один раз в день в течение начальных 28 дней и диацереин 50 мг в капсулах с немедленным высвобождением два раза в день до конца исследования.
Лекарство: Диацереин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день в течение начальных 28 дней и два раза в день до конца исследования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
HbA1c - гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Холестерин
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANS Pharma

Соавторы

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Другой идентификатор: CEP FCM UNICAMP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться