Efeito da diacereína no controle metabólico de pacientes com DM tipo 2 e falha secundária à metformina
Efeito da Diacereína no Controle Metabólico de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Falha Secundária à Metformina
Considerando que a Diacereína está no mercado há 16 anos sendo utilizada continuamente em pacientes idosos com osteoartrite sem apresentar efeitos colaterais significativos, e considerando o efeito anti-hiperglicêmico e a melhora na resistência à insulina observada em modelos animais de diabetes tipo 2 tratados com este medicamento.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da Diacereína, um medicamento com propriedades anti-osteoartríticas e atividade moderadamente analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que demonstra propriedades inibidoras da síntese de citocinas pró-inflamatórias como a interleucina 1 (IL- 1). Administrado por 12 semanas e o efeito no controle glicêmico e metabólico em pacientes com diabetes mellitus 2 e falha secundária ao tratamento com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de prova de conceito visa avaliar o controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e falha secundária à metformina.
O estudo é uma Fase II, Multicêntrico, Nacional, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Grupos Paralelos, Estudo Comparativo Placebo. A UNICAMP (Hospital da Unicamp) é o centro coordenador e os pesquisadores e centro de pesquisa participantes são da Universidade Estadual de Feira de Santana (BA) e do Centro de Diabetes e Hipertensão de Fortaleza (CE).
Objetivos do estudo: Investigar o efeito da Diacereína administrada por 12 semanas; controle glicêmico e metabólico; em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e falha secundária ao tratamento com metformina. O número total de pacientes será de aproximadamente 60, 30 pacientes em cada grupo.
Critérios diagnósticos - Diabetes mellitus tipo 2 entre 6 meses a 10 anos de doença, índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m2, glicemia de jejum entre 120 e 250 mg/dL, Hb A1c glicada maior que 7,5% e uso de metformina ( dose acima de 1700 mg/dia) com ou sem outro secretagogo.
Critérios de inclusão - homens ou mulheres (não gestantes), com idade entre 35 e 65 anos que apresentem quadro clínico de diabetes tipo 2 entre 6 meses a 10 anos de doença, de acordo com os critérios diagnósticos.
Critérios de Exclusão - Pacientes com DM1, DM2 em uso de insulina e outros tipos de diabetes.
DM2 com complicações crônicas que já trazem consequências clínicas, creatinina sérica maior que 1,5 mg/dl, história de cardiopatia e doenças graves concomitantes como hepática, coronariana, renal, com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves .
Pacientes com histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas ou medicamentos psicotrópicos nos últimos seis meses, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasil
- Universidade Estadual de Feira de Santana
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Universidade Estadual De Campinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 entre 6 meses a 10 anos de doença
- Índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m2
- Glicemia em jejum entre 120 e 250 mg/dL
- Hb A1c glicada maior que 7,5% e em uso de metformina (dose acima de 1700 mg/dia) com ou sem outro secretagogo
- Homem ou mulher (não grávida), que apresente sintomas clínicos de diabetes tipo 2 entre 6 meses a 10 anos de doença, de acordo com os critérios diagnósticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM1, DM2 em uso de insulina e outros tipos de diabetes
- DM2 com complicações crônicas que já trazem consequências clínicas
- Creatinina sérica superior a 1,4 (feminino) e 1,5 mg/dl (masculino)
- História de doença cardíaca e doenças concomitantes graves, como hepáticas, coronárias, renais, com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- Pacientes com histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas ou medicamentos psicotrópicos nos últimos seis meses
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo e formulação de placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diacereína
Diacereína 50 mg cápsula de liberação imediata, uma vez ao dia durante os 28 dias iniciais e Diacereína 50 mg cápsula de liberação imediata duas vezes ao dia pelo restante do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo uma vez ao dia durante os 28 dias iniciais e duas vezes ao dia durante o restante do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicemia em Jejum
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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HbA1c - hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colesterol
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramos-Zavala MG, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Gonzalez-Lopez R, Santiago-Hernandez NJ. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1591-4. doi: 10.2337/dc11-0357. Epub 2011 May 24.
- Velloso LA, Folli F, Perego L, Saad MJ. The multi-faceted cross-talk between the insulin and angiotensin II signaling systems. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Mar-Apr;22(2):98-107. doi: 10.1002/dmrr.611.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Prada PO, Saad MJ. Comment on: Ramos-Zavala et al. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 2011;34:1591-1594. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):e13; author reply e14. doi: 10.2337/dc11-1856. No abstract available.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Santos-Silva JC, Zollner RL, Boechat LH, Carvalheira JB, Prada PO, Saad MJ. Diacerhein improves glucose tolerance and insulin sensitivity in mice on a high-fat diet. Endocrinology. 2011 Nov;152(11):4080-93. doi: 10.1210/en.2011-0249. Epub 2011 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072/2011
- Parecer CEP072/2011 (Outro identificador: CEP FCM UNICAMP)
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