Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diacereïne op de metabole controle van patiënten met DM Type 2 en secundair falen van metformine

3 juli 2017 bijgewerkt door: ANS Pharma

Effect van diacereïne op de metabole controle van patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van metformine

Gezien het feit dat Diacereïne al 16 jaar op de markt is en continu wordt gebruikt bij oudere patiënten met artrose zonder significante bijwerkingen te ervaren, en gezien het anti-hyperglycemische effect en de verbetering van de insulineresistentie die wordt waargenomen bij diermodellen van diabetes type 2 die hiermee worden behandeld geneesmiddel.

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van diacereïne, een medicijn met anti-osteoartritische eigenschappen en matig analgetische activiteit, ontstekingsremmend en koortswerend, dat remmende eigenschappen vertoont voor de synthese van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine 1 (IL- 1). Toegediend gedurende 12 weken en het effect op de glykemische en metabolische controle bij patiënten met diabetes mellitus 2 en secundair falen van de behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof of concept-studie heeft tot doel toegang te krijgen tot de metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van metformine.

De studie is een fase II, multicenter, nationale, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebo-vergelijkende studie. UNICAMP (Ziekenhuis van Unicamp) is het coördinatorcentrum en de deelnemende onderzoekers en het onderzoekscentrum zijn afkomstig van de Staatsuniversiteit van Feira de Santana (BA) en het Centrum voor Diabetes en Hypertensie in Fortaleza (CE).

Studiedoelstellingen: het effect onderzoeken van diacereïne toegediend gedurende 12 weken; glykemische en metabole controle; bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van de behandeling met metformine. Het totale aantal patiënten zal ongeveer 60 zijn, 30 patiënten in elke groep.

Diagnostische criteria - Diabetes mellitus type 2 tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte, body mass index tussen 25 en 35 kg/m2, nuchtere glucose tussen 120 en 250 mg/dL, geglyceerd Hb A1c groter dan 7,5 % en inname van metformine ( dosering hoger dan 1700 mg/dag) met of zonder andere secretagoog.

Inclusiecriteria - man of vrouw (niet zwanger), in de leeftijd tussen 35 en 65 jaar die klinische symptomen van diabetes type 2 vertonen tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte, volgens de diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria - Patiënten met DM1, DM2 die insuline gebruiken en andere vormen van diabetes.

T2DM met chronische complicaties die al klinische gevolgen hebben, serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl, voorgeschiedenis van hartaandoeningen en ernstige bijkomende ziekten zoals lever, kransslagader, nier, met ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en/of illegale drugs of psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazilië
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Universidade Estadual De Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte
  • Body mass index tussen 25 en 35 kg/m2
  • Nuchtere glucose tussen 120 en 250 mg / dL
  • Glycated Hb A1c hoger dan 7,5% en inname van metformine (dosis hoger dan 1700 mg / dag) met of zonder andere secretagoog
  • Man of vrouw (niet zwanger), die klinische symptomen van diabetes type 2 vertonen tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte, volgens de diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met DM1, DM2 die insuline gebruiken en andere vormen van diabetes
  • T2DM met chronische complicaties die al klinische gevolgen hebben
  • Creatinineserum hoger dan 1,4 (vrouwelijk) en 1,5 mg/dl (mannelijk)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen en ernstige bijkomende ziekten zoals lever, kransslagader, nier, met ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en/of illegale drugs of psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel en de placeboformulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diacereïne
Diacereïne 50 mg capsule met onmiddellijke afgifte eenmaal daags gedurende de eerste 28 dagen en Diacereïne 50 mg capsule met onmiddellijke afgifte tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Diacereïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags gedurende de eerste 28 dagen en tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
HbA1c - geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANS Pharma

Medewerkers

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Andere identificatie: CEP FCM UNICAMP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren