Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diacereiny na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: ANS Pharma

Biorąc to pod uwagę, Diacerein jest na rynku od 16 lat i jest nieprzerwanie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów bez wystąpienia istotnych skutków ubocznych, a także biorąc pod uwagę działanie przeciwhiperglikemiczne i poprawę insulinooporności obserwowaną w zwierzęcych modelach cukrzycy typu 2 leczonych tym preparatem medycyna.

Celem pracy jest zbadanie wpływu Diacereiny, leku o właściwościach przeciwzwyrodnieniowych i umiarkowanym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który wykazuje właściwości hamujące syntezę cytokin prozapalnych, takich jak interleukina 1 (IL- 1). Podawany przez 12 tygodni oraz wpływ na wyrównanie glikemii i metabolizmu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu uzyskanie dostępu do kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą.

Badanie jest badaniem fazy II, wieloośrodkowym, krajowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, grupami równoległymi, porównawczym badaniem placebo. UNICAMP (szpital Unicamp) jest ośrodkiem koordynującym, a badacze i uczestniczący ośrodek badawczy pochodzą z Uniwersytetu Stanowego w Feira de Santana (BA) oraz Centrum ds. Cukrzycy i Nadciśnienia w Fortalezie (CE).

Cele badania: Zbadanie wpływu diacereiny podawanej przez 12 tygodni; kontrola glikemii i metabolizmu; u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą. Całkowita liczba pacjentów wyniesie około 60, po 30 pacjentów w każdej grupie.

Kryteria diagnostyczne - Cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy do 10 lat choroby, wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2, glukoza na czczo od 120 do 250 mg/dl, glikowana Hb A1c powyżej 7,5% oraz przyjmowanie metforminy ( dawka powyżej 1700 mg/dobę) z innym lekiem zwiększającym wydzielanie lub bez niego.

Kryteria włączenia - mężczyzna lub kobieta (niebędąca w ciąży), w wieku od 35 do 65 lat, z objawami klinicznymi cukrzycy typu 2 od 6 miesięcy do 10 lat choroby, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.

Kryteria wykluczenia - Pacjenci z DM1, DM2 stosujący insulinę i inne typy cukrzycy.

T2DM z przewlekłymi powikłaniami, które mają już konsekwencje kliniczne, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl, choroby serca w wywiadzie i ciężkie choroby współistniejące, takie jak wątroba, choroba wieńcowa, nerki, z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.

Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazylia
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Universidade Estadual De Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy do 10 lat choroby
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2
  • Glukoza na czczo między 120 a 250 mg/dl
  • Glikowana Hb A1c powyżej 7,5% i przyjmowanie metforminy (dawka powyżej 1700 mg/dobę) z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie lub bez nich
  • Mężczyzna lub kobieta (niebędąca w ciąży), którzy wykazują objawy kliniczne cukrzycy typu 2 od 6 miesięcy do 10 lat choroby, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z DM1, DM2 stosujący insulinę i inne typy cukrzycy
  • T2DM z przewlekłymi powikłaniami, które mają już konsekwencje kliniczne
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 (kobiety) i 1,5 mg/dl (mężczyzna)
  • Choroby serca w wywiadzie i ciężkie choroby współistniejące, takie jak wątroba, choroba wieńcowa, nerki, z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku i placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diacereina
Diacerein 50 mg kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu raz dziennie przez początkowe 28 dni i Diacerein 50 mg kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Diacereina
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo raz dziennie przez początkowe 28 dni i dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
HbA1c - hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANS Pharma

Współpracownicy

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Inny identyfikator: CEP FCM UNICAMP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj