Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diasereiinin vaikutus tyypin 2 DM-potilaiden aineenvaihdunnan säätelyyn ja sekundaarinen metformiinin vajaatoiminta

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: ANS Pharma

Diasereiinin vaikutus tyypin 2 diabetesta ja sekundaarista metformiinin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aineenvaihdunnan säätelyyn

Ottaen huomioon, että Diacerein on markkinoilla 16 vuotta ja sitä on käytetty jatkuvasti iäkkäillä potilailla, joilla on nivelrikko ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, ja kun otetaan huomioon antihyperglykeeminen vaikutus ja insuliiniresistenssin paraneminen, joka on havaittu tällä hoidetuilla tyypin 2 diabeteksen eläinmalleilla. lääke.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Diacereinin, niveltulehdusta estävän ja kohtalaisen kipua lievittävän lääkkeen, anti-inflammatorisen ja kuumetta alentavan lääkkeen, joka osoittaa estäviä ominaisuuksia tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini 1:n (IL- 1). Annettiin 12 viikon ajan ja vaikutus sokeritasapainoon ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on diabetes mellitus 2 ja toissijainen metformiinihoidon epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on päästä aineenvaihdunnan hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja toissijainen metformiinin vajaatoiminta.

Tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, kansallinen, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, lumelääkevertaileva tutkimus. UNICAMP (Hospital of Unicamp) on koordinaattorikeskus, ja tutkijat ja tutkimuskeskukset osallistuvat Feira de Santanan osavaltion yliopistosta (BA) ja Diabetes and Hypertension -keskuksesta Fortalezasta (CE).

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia 12 viikon ajan annetun Diacereinin vaikutusta; glykeemisen ja aineenvaihdunnan hallinta; potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja toissijainen metformiinihoidon epäonnistuminen. Potilaiden kokonaismäärä on noin 60, 30 potilasta kussakin ryhmässä.

Diagnostiset kriteerit - tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukauden ja 10 vuoden välillä, painoindeksi 25 - 35 kg/m2, paastoglukoosi 120 - 250 mg/dl, glykoitunut Hb A1c yli 7,5 % ja metformiinin käyttö ( yli 1700 mg/vrk) muiden eritystä lisäävien aineiden kanssa tai ilman niitä.

Sisällyttämiskriteerit - mies tai nainen (ei raskaana), 35–65-vuotiaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen kliinisiä oireita 6 kuukauden ja 10 vuoden taudin välillä diagnostisten kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit - DM1- ja DM2-potilaat, jotka käyttävät insuliinia ja muita diabetestyyppejä.

T2DM, johon liittyy kroonisia komplikaatioita, joilla on jo kliinisiä seurauksia, seerumin kreatiniiniarvo yli 1,5 mg/dl, sydänsairaus historiassa ja vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten maksa-, sepelvaltimo-, munuais-, vakavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä.

Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana, yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilia
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Universidade Estadual De Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukauden ja 10 vuoden välillä
  • Painoindeksi 25-35 kg/m2
  • Paastoglukoosi välillä 120-250 mg/dl
  • Glykoitunut Hb A1c yli 7,5 % ja metformiinin ottaminen (annos yli 1700 mg/vrk) muiden eritystä lisäävien aineiden kanssa tai ilman
  • Mies tai nainen (ei raskaana), joilla on tyypin 2 diabeteksen kliinisiä oireita 6 kuukauden ja 10 vuoden taudin välillä diagnostisten kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DM1, DM2, jotka käyttävät insuliinia ja muita diabetestyyppejä
  • T2DM, jolla on kroonisia komplikaatioita, joilla on jo kliinisiä seurauksia
  • Kreatiniiniseerumi yli 1,4 (nainen) ja 1,5 mg/dl (mies)
  • Aiempi sydänsairaus ja vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten maksa, sepelvaltimo, munuaiset, ja vaikeita psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen jollekin komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diacerein
Diacerein 50 mg välittömästi vapautuva kapseli kerran päivässä 28 aloituspäivän ajan ja Diacerein 50 mg välittömästi vapautuva kapseli kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan.
Lääke: Diacerein
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit kerran vuorokaudessa 28 aloituspäivän ajan ja kaksi kertaa vuorokaudessa loppututkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
HbA1c - glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANS Pharma

Yhteistyökumppanit

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Muu tunniste: CEP FCM UNICAMP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa