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Effet de la diacéréine sur le contrôle métabolique des patients atteints de diabète de type 2 et d'échec secondaire à la metformine

3 juillet 2017 mis à jour par: ANS Pharma

Effet de la diacéréine sur le contrôle métabolique des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'échec secondaire à la metformine

Considérant que Diacerein est sur le marché depuis 16 ans et est utilisé en continu chez des patients âgés souffrant d'arthrose sans éprouver d'effets secondaires significatifs, et compte tenu de l'effet anti-hyperglycémiant et de l'amélioration de la résistance à l'insuline observée dans des modèles animaux de diabète de type 2 traités avec ce médecine.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la Diacerein, un médicament aux propriétés anti-arthrosiques et à activité modérément antalgique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui démontre des propriétés inhibitrices de la synthèse de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine 1 (IL- 1). Administré pendant 12 semaines et effet sur le contrôle glycémique et métabolique chez les patients atteints de diabète sucré 2 et d'échec secondaire au traitement par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de preuve de concept vise à accéder au contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'échec secondaire à la metformine.

L'étude est une phase II, multicentrique, nationale, prospective, randomisée, en double aveugle, groupes parallèles, essai comparatif avec placebo. UNICAMP (Hôpital d'Unicamp) est le centre coordinateur et les chercheurs et le centre de recherche participants sont de l'Université d'État de Feira de Santana (BA) et du Centre du diabète et de l'hypertension de Fortaleza (CE).

Objectifs de l'étude : Étudier l'effet de Diacerein administré pendant 12 semaines ; contrôle glycémique et métabolique; chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et en échec secondaire au traitement par la metformine. Le nombre total de patients sera d'environ 60, 30 patients dans chaque groupe.

Critères diagnostiques - Diabète sucré de type 2 entre 6 mois à 10 ans de maladie, indice de masse corporelle entre 25 et 35 kg/m2, glycémie à jeun entre 120 et 250 mg/dL, Hb A1c glyquée supérieure à 7,5 % et prise de metformine ( dose supérieure à 1700 mg/jour) avec ou sans autre sécrétagogue.

Critères d'inclusion - homme ou femme (pas enceinte), âgé entre 35 et 65 ans qui présente des symptômes cliniques de diabète de type 2 entre 6 mois et 10 ans de maladie, selon les critères diagnostiques.

Critères d'exclusion - Patients atteints de DM1, DM2 utilisant de l'insuline et d'autres types de diabète.

DT2 avec complications chroniques ayant déjà des conséquences cliniques, créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl, antécédents de cardiopathie et maladies concomitantes sévères telles que foie, artère coronaire, rénale, avec troubles psychiatriques ou neurologiques sévères.

Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illégales ou de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois, hypersensibilité à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brésil
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Universidade Estadual De Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 entre 6 mois et 10 ans de maladie
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 35 kg/m2
  • Glycémie à jeun entre 120 et 250 mg/dL
  • Hb A1c glyquée supérieure à 7,5 % et prenant de la metformine (dose supérieure à 1700 mg/jour) avec ou sans autre sécrétagogue
  • Homme ou femme (pas enceinte), qui présente des symptômes cliniques de diabète de type 2 entre 6 mois et 10 ans de maladie, selon les critères diagnostiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de DM1, DM2 utilisant de l'insuline et d'autres types de diabète
  • DT2 avec complications chroniques ayant déjà des conséquences cliniques
  • Créatinine sérique supérieure à 1,4 (femme) et 1,5 mg/dl (homme)
  • Antécédents de maladie cardiaque et de maladies concomitantes graves telles que le foie, les artères coronaires, les reins, avec des troubles psychiatriques ou neurologiques graves
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illégales ou de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude et de la formulation du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diacerhéine
Diacerein 50 mg capsule à libération immédiate, une fois par jour pendant les 28 premiers jours et Diacerein 50 mg capsule à libération immédiate deux fois par jour pour le reste de l'étude.
Médicament: Diacerhéine
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo une fois par jour pendant les 28 premiers jours et deux fois par jour pendant le reste de l'étude.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
4 semaines
HbA1c - hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
12 semaines
Cholestérol
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANS Pharma

Collaborateurs

University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Autre identifiant: CEP FCM UNICAMP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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