Vliv diacereinu na metabolickou kontrolu pacientů s DM typu 2 a sekundárním selháním metforminu

Tato studie proof of concept si klade za cíl přístup k metabolické kontrole u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a sekundárním selháním metforminu.

Studie je fáze II, multicentrická, národní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, srovnávací studie s placebem. UNICAMP (Nemocnice Unicamp) je koordinačním centrem a zúčastnění vyšetřovatelé a výzkumné centrum jsou ze Státní univerzity ve Feira de Santana (BA) a Centra pro diabetes a hypertenzi ve Fortaleza (CE).

Cíle studie: Zkoumat účinek diacereinu podávaného po dobu 12 týdnů; kontrola glykémie a metabolismu; u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a sekundárním selháním léčby metforminem. Celkový počet pacientů bude přibližně 60, 30 pacientů v každé skupině.

Diagnostická kritéria - Diabetes mellitus 2. typu mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění, index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2, glykémie nalačno mezi 120 a 250 mg/dl, glykovaný Hb A1c vyšší než 7,5 % a užívání metforminu ( dávka nad 1700 mg/den) s jinými sekretagogy nebo bez nich.

Kritéria pro zařazení - muž nebo žena (netěhotná), ve věku mezi 35 a 65 lety, kteří vykazují klinické příznaky diabetu 2. typu mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění, podle diagnostických kritérií.

Kritéria vyloučení - Pacienti s DM1, DM2 užívající inzulín a jiné typy diabetu.

T2DM s chronickými komplikacemi, které již mají klinické důsledky, sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl, srdeční onemocnění v anamnéze a těžká doprovodná onemocnění, jako jsou játra, koronární arterie, ledviny, se závažnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami.

Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog nebo psychotropních léků v posledních šesti měsících, přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy studie.