微骨折失败后的 NOVOCART 3D 治疗
2025年3月19日 更新者：Aesculap Biologics, LLC
NOVOCART 3D 治疗微骨折失败后关节软骨缺损的安全性和有效性
本研究是协议 AAG-G-H-1220 的前瞻性单臂延伸研究。
它仅对随机分配到微骨折治疗组的 AAG-G-H-1220 参与者开放。
研究概览
详细说明
本研究是 AAG-G-H-1220 方案的扩展，其中患者被随机分配到 NOVOCART 3D 或微骨折治疗组。
这项前瞻性单臂伸展研究仅对随机接受微骨折治疗且微骨折治疗失败的 AAG-G-H-1220 参与者开放。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Utah
-
North Logan、Utah、美国、84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究 AAG-G-H-1220
- 确定为微骨折失败患者
- 自愿同意参加研究
排除标准：
- 在目标膝关节上进行的其他软骨修复手术
- 会干扰愈合或评估结果的其他情况
- 需要大于 9cm2 植入物的病变
- 不符合研究 AAG-G-H-1220 中的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诺沃卡3D
基质相关自体软骨细胞植入物
|
基质相关自体软骨细胞植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS 疼痛子域评分
大体时间：24个月
|
KOOS 问卷的疼痛评分与基线的比较
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 功能子域得分
大体时间：24个月
|
KOOS 问卷的功能评分与基线的比较
|
24个月
|
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VAS 疼痛量表
大体时间：24个月
|
疼痛与基线的比较
|
24个月
|
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IKDC主观评分
大体时间：24个月
|
IKDC 主观分数与基线的比较
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Spiro, PhD、Octane Biotherapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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