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Tratamiento NOVOCART 3D después del fracaso de una microfractura

10 de mayo de 2024 actualizado por: Aesculap Biologics, LLC

Seguridad y eficacia de NOVOCART 3D en el tratamiento de defectos del cartílago articular después de una microfractura

Este estudio es un estudio prospectivo de extensión de un solo brazo del protocolo AAG-G-H-1220. Está abierto solo para participantes de AAG-G-H-1220 asignados al azar al grupo de tratamiento de Microfractura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una extensión del protocolo AAG-G-H-1220 en el que los pacientes fueron asignados al azar a grupos de tratamiento con NOVOCART 3D o Microfracture. Este estudio prospectivo de extensión de un solo brazo solo está abierto a los participantes de AAG-G-H-1220 que fueron asignados al azar al tratamiento con microfracturas y que fracasaron en el tratamiento con microfracturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contacto:
          • Courtney Wright
          • Número de teléfono: 614-293-2410
    • Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Reclutamiento
        • Alpine Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Brad Larson, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 435-774-8512

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participó en el estudio AAG-G-H-1220
  • identificado como un paciente con falla de microfractura
  • consentimiento voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • otros procedimientos de reparación de cartílago realizados en la rodilla objetivo
  • otras condiciones que podrían interferir con la curación o la evaluación de los resultados
  • lesiones que requieren implantes de más de 9 cm2
  • incumplimiento de requisitos en estudio AAG-G-H-1220

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOVOCART 3D
Implante de condrocitos autólogos asociado a matriz
Producto combinado: NOVOCART 3D
Implante de condrocitos autólogos asociado a matriz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del subdominio de dolor KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de las puntuaciones de dolor del cuestionario KOOS desde el inicio
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del subdominio de la función KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de las puntuaciones de función del cuestionario KOOS desde el inicio
24 meses
Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación del dolor desde el inicio
24 meses
Puntuaciones subjetivas del IKDC
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de las puntuaciones subjetivas del IKDC desde el inicio
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap Biologics, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-G-H-1703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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