Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOVOCART 3D kezelés mikrotöréses kudarc után

2022. március 1. frissítette: Aesculap Biologics, LLC

A NOVOCART 3D biztonsága és hatékonysága a mikrotöréses kudarcot követő ízületi porchibák kezelésében

Ez a tanulmány az AAG-G-H-1220 protokoll prospektív egykarú kiterjesztése. Csak az AAG-G-H-1220 résztvevői számára nyitott, akiket randomizáltak a Microfracture kezelési csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az AAG-G-H-1220 protokoll kiterjesztése, amelyben a betegeket randomizálták a NOVOCART 3D vagy a Microfracture kezelési csoportokba. Ez a prospektív, egykarú kiterjesztett vizsgálat csak az AAG-G-H-1220 azon résztvevői számára nyitott, akiket véletlenszerűen besoroltak a mikrotöréses kezelésre, és akik nem jártak mikrotöréses kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • David Flanigan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Courtney Wright
          • Telefonszám: 614-293-2410
    • Utah
      • North Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Toborzás
        • Alpine Orthopaedics
        • Kutatásvezető:
          • Brad Larson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 435-774-8512

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részt vett az AAG-G-H-1220 vizsgálatban
  • mikrotöréses kudarcban szenvedő betegként azonosították
  • önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • egyéb porcjavító eljárások, amelyeket a cél térdén végeznek
  • egyéb állapotok, amelyek zavarják a gyógyulást vagy az eredmények értékelését
  • 9 cm2-nél nagyobb implantátumot igénylő elváltozások
  • követelményeinek meg nem felelése az AAG-G-H-1220 vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOVOCART 3D
Mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyta implantátum
Kombinált termék: NOVOCART 3D
Mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyta implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS fájdalom aldomain pontszáma
Időkeret: 24 hónap
A KOOS kérdőív fájdalompontszámainak összehasonlítása az alapvonaltól
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS függvény aldomain pontszáma
Időkeret: 24 hónap
A KOOS kérdőív funkciópontszámainak összehasonlítása az alapvonaltól
24 hónap
VAS fájdalom skála
Időkeret: 24 hónap
A fájdalom összehasonlítása az alapvonaltól
24 hónap
IKDC szubjektív pontszámok
Időkeret: 24 hónap
Az IKDC szubjektív pontszámainak összehasonlítása az alapvonaltól
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap Biologics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-G-H-1703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOVOCART 3D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel