NOVOCART 3D kezelés mikrotöréses kudarc után
2025. március 19. frissítette: Aesculap Biologics, LLC
A NOVOCART 3D biztonsága és hatékonysága a mikrotöréses kudarcot követő ízületi porchibák kezelésében
Ez a tanulmány az AAG-G-H-1220 protokoll prospektív egykarú kiterjesztése.
Csak az AAG-G-H-1220 résztvevői számára nyitott, akiket randomizáltak a Microfracture kezelési csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az AAG-G-H-1220 protokoll kiterjesztése, amelyben a betegeket randomizálták a NOVOCART 3D vagy a Microfracture kezelési csoportokba.
Ez a prospektív, egykarú kiterjesztett vizsgálat csak az AAG-G-H-1220 azon résztvevői számára nyitott, akiket véletlenszerűen besoroltak a mikrotöréses kezelésre, és akik nem jártak mikrotöréses kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Alpine Orthopaedics
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Dalhousie University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vett az AAG-G-H-1220 vizsgálatban
- mikrotöréses kudarcban szenvedő betegként azonosították
- önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- egyéb porcjavító eljárások, amelyeket a cél térdén végeznek
- egyéb állapotok, amelyek zavarják a gyógyulást vagy az eredmények értékelését
- 9 cm2-nél nagyobb implantátumot igénylő elváltozások
- követelményeinek meg nem felelése az AAG-G-H-1220 vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOVOCART 3D
Mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyta implantátum
|
Mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyta implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS fájdalom aldomain pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
A KOOS kérdőív fájdalompontszámainak összehasonlítása az alapvonaltól
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS függvény aldomain pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
A KOOS kérdőív funkciópontszámainak összehasonlítása az alapvonaltól
|
24 hónap
|
|
VAS fájdalom skála
Időkeret: 24 hónap
|
A fájdalom összehasonlítása az alapvonaltól
|
24 hónap
|
|
IKDC szubjektív pontszámok
Időkeret: 24 hónap
|
Az IKDC szubjektív pontszámainak összehasonlítása az alapvonaltól
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-G-H-1703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .